烨辉医药2亿美元引进！靶向CD74的ADC在中国获批临床

9月7日，烨辉医药宣布，BN301（STRO-001）临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，拟开发用于治疗既往经过系统治疗后进展或无合适治疗的血液系统恶性肿瘤。BN301是一款潜在“first-in-class”靶向CD74的抗体偶联药物（ADC），烨辉医药早先与Sutro Biopharma公司达成2亿美元合作，获得该药在大中华区的开发和商业化权利。

图片截图来源：CDE官网

据文献报道，作为巨噬细胞移动抑制因子（MIF）的受体，CD74不仅参与MIF对炎症因子的调控，也参与MIF所介导的抑制细胞凋亡、促进存活过程。研究表明， CD74与多种人类疾病相关，包括自身免疫疾病（如系统性红斑狼疮），也包括动脉粥样硬化、阿尔茨海默病以及癌症。此外，CD74在多种肿瘤中过表达，并且与透明细胞肾细胞癌、胃癌和胰腺癌的侵袭有关。

据烨辉医药新闻稿介绍，BN301是一种具有靶点创新性及位点特异性的ADC产品，每个ADC分子由一个人源的非糖基化抗CD74 IgG1抗体和两个不可裂解的美登素药物-连接子组成。该药由Sutro Biopharma公司的专有整合无细胞蛋白合成平台和位点特异性结合平台孵化，该平台可以通过快速和系统地评估蛋白结构-活性关系来创建优化的候选产品。

据Sutro Biopharma早先公开资料介绍，该公司通过将非天然氨基酸放入抗体的特定位置，用于细胞毒素偶联物在特定位点的结合，进而保证了STRO-001毒性负荷的一致性、稳定性和精确定位，这可以实现细胞毒素高效递送至肿瘤细胞。

2021年10月，Sutro Biopharma公司宣布授权烨辉医药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化STRO-001，用于治疗血液癌症患者。烨辉医药将寻求STRO-001在多个适应症中的临床开发、注册申报和商业化，包括非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤和白血病。烨辉医药将向Sutro公司支付400万美元的首付款，潜在付款总额高达2亿美元。

目前，STRO-001正在美国、以色列和韩国由Sutro公司主导进行1期剂量爬坡临床试验。早先在临床1期剂量递增研究中，STRO-001在复发/难治性血液系统恶性肿瘤中显示出令人鼓舞的早期疗效信号及良好的耐受性。该药已经被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗多发性骨髓瘤。

烨辉医药创始人兼执行官华烨博士表示，BN301的IND获批是烨辉医药的一个重要里程碑事件，该公司不仅因此扩展了在血液学领域的产品管线，而且还有机会研究和进入ADC药物领域，这也是目前肿瘤学、血液学中令人兴奋的领域之一。烨辉医药预计将在今年11月在中国进行一例患者给药。