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拟入组1200人!沃森生物九价HPV疫苗启动3期临床
2022-09-09 来源:药明康德
9月8日,沃森生物发布公告称,其控股子公司泽润生物自主研发的九价HPV疫苗已启动一项与Gardasil 9(佳达修9)免疫原性比较的3期临床试验受试者入组,标志着该疫苗正式进入3期临床研究阶段。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,这是一项随机、盲法、阳性对照试验,目标入组人数为1200人。
人乳头瘤病毒(HPV)是一类无包膜的双链环状DNA病毒,对表皮或黏膜鳞状上皮具有嗜性。HPV感染很常见。不过,90%以上的HPV感染可以通过自身的免疫系统将其清除,只有少部分人群因无法清除而引发持续性感染,甚至多种类型交叉感染,导致癌症及癌前病变。来自美国癌症研究中心的数据显示,几乎所有宫颈癌都是由HPV引起的,同时HPV还引起了90%以上的肛门癌,60%~75%的口腔癌、阴道癌、阴茎癌、外阴癌。
迄今为止,已确定的HPV类型有100多种,根据有无致癌性可分为低危型和高危型两类。研究显示,全球大约70%~75%的宫颈癌和40%~60%的宫颈癌前病变是由高危型HPV 16、18型感染引起的。不过流行病学研究显示,中国境内女性易感染的高危型HPV分别为HPV 16、52、58型。
HPV疫苗是全球一个用于预防肿瘤的疫苗。这种疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳,来引发人体的免疫力。在中国,目前已有多款HPV疫苗获批,包括二(双)价、四价和九价多种类型,“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。其中:二价疫苗可以预防HPV 16、18型感染;四价疫苗可以预防HPV 6、11、16、18型感染;九价疫苗可以预防HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58型感染。
图片来源:123RF
根据沃森生物公告,由泽润生物研发的九价HPV疫苗全称为“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(毕赤酵母)”。据介绍,该产品主要用于适龄女性,以预防由HPV 16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌,以及由HPV 6、11型感染引起的生殖器疣。同时,该产品也可用于适龄男性,以预防由HPV 16、18、31、33、45、52、58型感染导致的肛门癌,以及由HPV 6、11型感染导致的生殖器疣。在已完成的1期临床试验结果显示,该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。
中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,此次泽润生物九价HPV疫苗启动的3期临床试验,主要目标是与市售九价HPV疫苗(酿酒酵母)比较,评价候选疫苗按0、2、6月免疫程序接种于16~26岁女性的免疫原性;次要目标是评价候选疫苗的安全性。
值得一提的是,沃森生物的双价HPV疫苗已于今年3月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准(商品名为沃泽惠)。希望该公司九价HPV疫苗也能在临床研究中进展顺利,早日为人们带来更多接种选择。
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