拟入组1200人！沃森生物九价HPV疫苗启动3期临床

9月8日，沃森生物发布公告称，其控股子公司泽润生物自主研发的九价HPV疫苗已启动一项与Gardasil 9（佳达修9）免疫原性比较的3期临床试验受试者入组，标志着该疫苗正式进入3期临床研究阶段。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，这是一项随机、盲法、阳性对照试验，目标入组人数为1200人。

人乳头瘤病毒（HPV）是一类无包膜的双链环状DNA病毒，对表皮或黏膜鳞状上皮具有嗜性。HPV感染很常见。不过，90%以上的HPV感染可以通过自身的免疫系统将其清除，只有少部分人群因无法清除而引发持续性感染，甚至多种类型交叉感染，导致癌症及癌前病变。来自美国癌症研究中心的数据显示，几乎所有宫颈癌都是由HPV引起的，同时HPV还引起了90%以上的肛门癌，60%~75%的口腔癌、阴道癌、阴茎癌、外阴癌。

迄今为止，已确定的HPV类型有100多种，根据有无致癌性可分为低危型和高危型两类。研究显示，全球大约70%~75%的宫颈癌和40%~60%的宫颈癌前病变是由高危型HPV 16、18型感染引起的。不过流行病学研究显示，中国境内女性易感染的高危型HPV分别为HPV 16、52、58型。

HPV疫苗是全球一个用于预防肿瘤的疫苗。这种疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳，来引发人体的免疫力。在中国，目前已有多款HPV疫苗获批，包括二（双）价、四价和九价多种类型，“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。其中：二价疫苗可以预防HPV 16、18型感染；四价疫苗可以预防HPV 6、11、16、18型感染；九价疫苗可以预防HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58型感染。

图片来源：123RF

根据沃森生物公告，由泽润生物研发的九价HPV疫苗全称为“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）”。据介绍，该产品主要用于适龄女性，以预防由HPV 16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌，以及由HPV 6、11型感染引起的生殖器疣。同时，该产品也可用于适龄男性，以预防由HPV 16、18、31、33、45、52、58型感染导致的肛门癌，以及由HPV 6、11型感染导致的生殖器疣。在已完成的1期临床试验结果显示，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，此次泽润生物九价HPV疫苗启动的3期临床试验，主要目标是与市售九价HPV疫苗（酿酒酵母）比较，评价候选疫苗按0、2、6月免疫程序接种于16~26岁女性的免疫原性；次要目标是评价候选疫苗的安全性。

值得一提的是，沃森生物的双价HPV疫苗已于今年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准（商品名为沃泽惠）。希望该公司九价HPV疫苗也能在临床研究中进展顺利，早日为人们带来更多接种选择。