海和药物「紫杉醇口服溶液」在中国申报上市，二线治疗晚期胃癌！

9月13日，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“海和药物”）和韩国大化制药股份有限公司（以下简称“大化制药”）共同宣布，双方合作开发的紫杉醇口服溶液（RMX3001）已在中国申报上市，并获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于二线治疗晚期胃癌患者。根据新闻稿，该药是全球一个获批上市的口服剂型紫杉醇。

截图来源：CDE官网

紫杉醇是应用较为广泛的化疗药物之一。目前全球大部分地区大多使用注射剂型紫杉醇，需经配制后在医院经静脉滴注给药，患者需频繁返院，且会有注射部位不良反应，因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。

RMX3001是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂，已于2016年9月获得韩国药监机构的上市批准（商品名为Liporaxel），适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。根据海和药物的新闻稿，截止目前，Liporaxel是全球一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。海和药物于2017年9月从大化制药获得该产品在中国大陆、香港、台湾地区，以及泰国的研发、生产及销售权益。

RMX3001本次在中国的上市申请主要是基于一项随机、开放、平行对照、非劣效设计、多中心3期临床试验，该研究旨在比较紫杉醇口服溶液RMX3001与紫杉醇注射液（Taxol）二线治疗晚期胃癌患者的疗效和安全性。该研究由上海市东方医院李进教授和南京金陵医院秦叔逵教授共同担任主要研究者。

该3期临床的主要研究者表示：“紫杉醇口服溶液（RMX3001）采用专利的自乳化药物递送技术，疗效确切，避免了普通注射剂型溶剂Cremophor EL带来的一些毒副反应，且使用方便。RMX3001是全球一个获批上市的口服剂型紫杉醇，我们期待能早日获批造福中国晚期胃癌患者。“

海和药物执行官董瑞平博士表示：“此次紫杉醇口服溶液（RMX3001）上市申请获得受理对海和药物来说是又一个重要的里程碑，非常感谢参加我们试验的临床研究者和患者。晚期胃癌治疗仍存在巨大的未满足临床需求，我们希望让前沿的创新便捷疗法早日惠及中国乃至全球患者。”