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治疗软组织肉瘤!皮下注射抗PD-L1单抗获FDA快速通道资格
2022-09-16 来源:药明康德
9月15日,思路迪医药和康宁杰瑞共同宣布,皮下注射抗PD-L1单抗恩沃利单抗注射液获美国FDA授予快速通道资格,针对软组织肉瘤适应症,具体为:先前接受过化疗后进展的局部晚期、不可切除或转移性未分化多形性肉瘤和纤维组织细胞肉瘤。据新闻稿介绍,恩沃利单抗治疗软组织肉瘤适应症早先已经获得FDA授予孤儿药资格,软组织肉瘤也有望成为恩沃利单抗在美国递交生物制品许可申请(BLA)的一个适应症。
恩沃利单抗(envafolimab,KN035)是一个获批的皮下注射PD-(L)1抑制剂,由康宁杰瑞自主研发,2016年起与思路迪医药共同开发,康宁杰瑞负责生产和质量,思路迪医药负责全球肿瘤领域的临床开发和商业化。恩沃利单抗于2021年11月在中国获批(商品名:恩维达),适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。
公开资料显示,恩沃利单抗在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注即可30秒内完成用药,为静脉不耐受的肿瘤患者需求提供解决方案。目前该药在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,多个适应症已进入注册/3期临床。
2019年,思路迪医药、康宁杰瑞授权TRACON Pharmaceuticals在北美地区针对治疗软组织肉瘤的开发及商业化权利。在美国,由TRACON公司支持的关键性ENVASARC 2期临床研究正在进行中,针对治疗失败的多形性肉瘤(UPS)/ 纤维组织细胞肉瘤(MFS)患者。
ENVASARC研究是一项多中心、开放标签、随机、非比较、平行队列的注册临床试验,在美国和英国的30个肿瘤治疗中心开展。TRACON公司共计划入组160名既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤/纤维组织细胞肉瘤患者,80名患者接受恩沃利单抗单药治疗,80名患者采用CTLA-4抑制剂伊匹木单抗(ipilimumab)联合恩沃利单抗治疗。主要终点为客观缓解率(ORR),次要终点主要包括缓解持续时间。
TRACON公司总裁兼执行官Charles Theuer博士说:“我们根据ENVASARC第2阶段关键试验的数据申请了快速通道认定,很高兴收到FDA的通知获得认定。软组织肉瘤是一种需要新型治疗方式的疾病,我们希望通过ENVASARC关键试验所提供的数据,展示出恩维达与目前已批准的难治性软组织肉瘤的治疗相比有着更加优异的疗效和安全性。关键性ENVASARC试验的增长保持强劲,我们预计将在第四季度报告中发表独立数据监测委员会的中期安全性审查和中期疗效审查结果。”
思路迪医药董事长兼执行官龚兆龙博士评价,ENVASARC关键临床研究有可能支持恩维达向FDA递交生物制品许可申请。恩沃利单抗的独特分子和制剂优势将满足全球肿瘤患者静脉不耐受的治疗需求,并提高生活质量。
康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示,很高兴恩沃利单抗获得FDA快速通道资格,这意味着ENVASARC关键试验取得了高质量的阶段性结果,也凸显了恩沃利单抗高效、安全、便捷的独特优势。此次快速通道资格无疑将加速恩沃利单抗在美国上市。
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