Opdivo辅助治疗早期黑色素瘤显著改善无复发生存期

9月15日，百时美施贵宝宣布， Opdivo （纳武利尤单抗， nivolumab ）用于 IIB/ C 期黑色素瘤完全切除后的辅助治疗的 III 期 CheckMate-76K 试验达到主要终点，与安慰剂相比，接受 Opdivo 治疗的患者得到显著的无复发生存获益。

CheckMate-76K是一项随机、双盲的III期研究，旨在评估Opdivo治疗完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者的疗效和安全性，受试者每4周接受1次Opdivo（480 mg），为期12个月。主要终点是无复发生存期（ RFS ）；次要终点包括总生存期（ OS ）、远处无转移生存期（ DMFS ）、 PFS2 和安全性。

期中分析结果显示，相比安慰剂， Opdivo 具有统计学意义的无复发生存期（ RFS ）改善。安全性方面，没有观察到新的安全信号。

BMS表示，将继续完成对CheckMate-76K数据的全面评估，并在即将举行的医学会议上公布结果。

黑色素瘤是皮肤癌中严重的一种，其特征是产生色素的细胞不受控制地生长。转移性黑色素瘤是这种疾病中致命的一种，当癌症从皮肤表面扩散到其他器官时就会发生。在过去几十年里，黑色素瘤的发病率持续上升。据估计，到2022年，美国将有99780例新确诊黑色素瘤病例，约7650人死于这种疾病。据世界卫生组织估计，到2035年，全球黑素瘤发病率将达到424102例，相关死亡人数将达到94308人。

2021年12月，默沙东的Keytruda已获FDA批准用于成人和儿童（12岁及以上）IIB期或IIC期黑色素瘤完全切除后的辅助治疗，这是一个在IIB期和IIC期黑色素瘤辅助治疗中显示无复发生存获益的抗PD-1/L1疗法。