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阿斯利康宣布“first-in-class”抗体疗法在欧盟获批,治疗严重哮喘
2022-09-22 来源:药明康德
9月21日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,“first-in-class”抗体疗法Tezspire (tezepelumab)已在欧盟获得批准上市,作为12岁及以上严重哮喘患者的附加维持治疗。新闻稿指出,这是一个获得欧盟批准的不受任何表型或生物标志限制用于治疗严重哮喘患者的生物制品。Tezspire是一款靶向TSLP的单克隆抗体,由阿斯利康与安进(Amgen)共同开发。此前,该药已在美国和其他国家被批准用于治疗严重哮喘。
公开资料显示,在全球约3.4亿的哮喘患者中,有10%患者属于严重哮喘,这些患者体内具有不明、多重的炎症反应,可能不适合使用口服皮质类固醇以及现有的生物制品疗法,或对其不具疗效反应。
胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)是一种上皮细胞因子,位于多个炎症级联反应的顶端,它对于与严重哮喘相关的过敏性、嗜酸性粒细胞性和其它类型的气道炎症的发生和持续至关重要。阻断TSLP可阻止免疫细胞释放促炎细胞因子,从而预防哮喘加重和改善哮喘控制。作为一款靶向TSLP的单克隆抗体,Tezspire可借由阻断TSLP而明显地减少哮喘的恶化。
根据阿斯利康新闻稿,欧盟委员会对Tezspire的批准是基于名为PATHFINDER的临床试验项目的结果,其中包括关键的3期试验NAVIGATOR的数据。在2期PATHWAY研究和3期NAVIGATOR临床试验中,Tezspire持续且显著地降低了哮喘加重。试验包括了大量严重哮喘患者,且不用考虑关键的生物标志物。在临床试验中,接受Tezspire的患者常见的不良事件是咽炎、皮疹、关节痛和注射部位反应。其中,3期试验NAVIGATOR 的结果已于2021年5月发表在《新英格兰医学杂志》上。
比利时根特大学医院呼吸内科的Guy Brusselle教授表示:“严重哮喘是一种复杂的疾病,大约60%的患者有多种炎症驱动因素。Tezspire是一种‘first-in-class’的生物制品,作用于炎症级联的顶端。随着它在欧洲获得批准,我们有机会治疗更广泛的严重哮喘患者,满足这种疾病的高度未满足的需求。”
阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos博士表示:“严重哮喘继续对患者造成衰弱的影响,许多患者频繁恶化,住院风险增加,生活质量显著下降。Tezspire目前是欧洲批准的一种用于无表型或生物标志物限制的严重哮喘患者的生物制品,我们期待着尽快将这种重要的药物带给患者。”
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