施维雅抗EGFR抗体组合疗法在中国递交3期临床申请

近日，施维雅（SERVIER）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理其递交的抗体组合疗法futuximab/modotuximab（S95026）的3期临床试验申请，该试验将联合曲氟尿苷替匹嘧啶片为既往接受过标准治疗和抗EGFR治疗的KRAS/NRAS和BRAF野生型转移性结直肠癌患者提供三线或后续治疗选择。

转移性结直肠癌（mCRC）患者通常接受多线治疗。在临床实践中，接受一线化疗的所有mCRC患者当中约50%将继续接受二线化疗，约25%的患者继续接受三线化疗。大多数mCRC患者将对一线和二线化疗不敏感或无应答（化疗难治性）或不耐受多个周期的化疗（化疗不耐受），而目前三线治疗选择极为有限。

EGFR是KRAS/NRAS/BRAF野生型mCRC治疗的有效靶点。曲氟尿苷替匹嘧啶作为一种标准治疗方案，已批准用于治疗三线及以上mCRC患者；并且，它联合抗EGFR抗体（西妥昔单抗和帕尼单抗）显示了良好的可耐受性并具有显著的疗效。另外，抗EGFR再挑战策略正在成为野生型RAS和BRAF mCRC患者三线/挽救治疗的一种治疗选择，已被列入2021年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南。

S95026由2种抗EGFR单克隆抗体组成，可靶向EGFR上的非重叠表位，诱导EGFR快速内聚化和降解。此前，它已在动物模型中显示出强效的抗肿瘤活性。在西妥昔单抗或帕尼单抗耐药（临床上其他抗EGFR抗体治疗失败）的情况下，S95026能够抑制癌细胞。

在已完成的全球临床研究亚组人群——KRAS/NRAS/BRAF野生型mCRC患者中，S95026单药作为抗EGFR再挑战药物疗法，已经被证明临床相关总生存期（OS）相较研究者选择的治疗方案延长了3.5个月，且其安全性与已批准的抗EGFR抗体相似。

施维雅在新闻稿中表示，该公司未来计划开展的3期临床研究将纳入包括中国、美国、日本、欧盟以及澳大利亚等大约25个国家和地区的500例转移性结直肠癌患者，对S95026联合曲氟尿苷替匹嘧啶片的疗效和安全性进行临床确证。