二线肝癌！礼来雷莫西尤单抗新适应症在华获批

10月8日，礼来宣布，希冉择（雷莫西尤单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。

雷莫西尤单抗是一种与VEGFR-2特异性结合的全人源IgG1单克隆抗体，可高效阻断VEGF-A与VEGFR-2的结合，亦能够抑制VEGF-C及VEGF-D与VEGFR-2的结合，从而抑制血管增生，使肿瘤无法进一步生长或蔓延。

2014年4月，雷莫西尤单抗率先在美国获批上市；2022年3月，其在中国获批联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗，成为国内一个且少有被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。目前，雷莫西尤单抗已在国外获批多项适应症，包括胃癌、胃食管交界处癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌和结直肠癌。

自上市以来，雷莫西尤单抗的全球销售额逐渐攀升，2021年收入10.33亿美元，与2020年相比基本持平。值得一提的是，信达在2022年3月获得了在中国大陆进口、销售、推广和分销雷莫西尤单抗的商业化权利。

该批准基于一项随机、双盲、安慰剂对照的III期（REACH-2）临床试验数据。研究共纳入292例经索拉非尼治疗后进展，且甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL的晚期肝细胞癌患者，随机给予雷莫西尤单抗单药治疗或安慰剂治疗。

结果显示，雷莫西尤单抗单药治疗一线索拉非尼进展的肝癌患者，总生存期（OS）和无疾病进展生存期（PFS）可显著延长。治疗组患者中位OS为8.51个月，相比安慰剂组亦显著延长（7.29个月，HR：0.710，95% CI：0.531-0.949，P=0.0199）；中位PFS为2.83个月，明显优于安慰剂组的1.61个月(HR：0.452，95% CI：0.339-0.603，P<0.0001)。

2021年9月，礼来在CSCO年会上公布了该药在104例中国人群中的数据。雷莫西尤单抗组和安慰剂组分别为70例和34例。两组的中位OS分别是9.07个月、6.18个月，HR=0.854；中位PFS为2.76个月和1.45个月，HR=0.488；ORR为4.3%、0.0%，DCR为50.0%、32.4%。这显示出与REACH-2一致的生存获益，在中国患者中整体耐受性良好，未观察到新的安全性信号。

礼来中国总裁兼总经理季礼文先生表示：“很高兴看到希冉择（雷莫西尤单抗）在晚期胃癌适应症获批后短时间内又一重要适应症获批，为中国晚期肝细胞癌患者带来了新的治疗选择。中国是消化道肿瘤大国，尤其在肝癌和胃癌领域人群基数大，希冉择（雷莫西尤单抗）适应症覆盖两大癌种将为更多中国晚期消化道肿瘤患者带来生存希望。礼来也将继续在肿瘤领域深耕，通过提供创新药品与优质医疗服务满足中国患者的医疗需求，助力早日实现2030年总体癌症5年生存率提高15%的目标和‘健康中国2030’的愿景。”