10月8日,君实生物发布新闻稿称,由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授牵头开展的3期CHOICE-01研究获国际知名期刊《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology)发表。结果显示,与单纯化疗方案相比,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,可显著延长其中位无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
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特瑞普利单抗是君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,此前已在中国获批6项适应症,包括:1)用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;2)用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗;3)用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗;4)联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗;5)联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗;6)联合培美曲塞和铂类用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
CHOICE-01研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、3期临床研究,旨在评估特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的疗效及安全性,其研究成果曾先后在世界肺癌大会(WCLC)、美国临床肿瘤学会(ASCO)全体大会系列及ASCO年会上进行报告。该研究共纳入465例先前未接受过一线系统治疗的无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC患者,以2:1的比例随机分配接受特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗4~6个周期,之后进入维持治疗期直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或治疗达2年。
结果显示,与单纯化疗方案相比,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC患者,可显著延长其中位PFS(8.4个月 vs 5.6个月),降低51%的疾病进展或死亡风险;期中OS分析结果提示,联合治疗组OS显著延长(NR vs 17.1个月),并可降低31%的死亡风险,生存获益明显;其中,在非鳞状NSCLC患者中可观察到明显的OS获益。研究中未观察到新的安全性信号,治疗组间≥3级不良事件发生率相似。
分层分析显示,无论患者PD-L1表达如何,特瑞普利单抗联合化疗均可获益;在高水平肿瘤突变负荷(TMB)患者中,联合治疗组的中位PFS显著优于安慰剂联合化疗组(13.1个月 vs 5.5个月);研究还发现,FA-PI3K-Akt信号通路基因突变的患者,可从联合治疗中获得显著更好的PFS和OS。
肺癌是目前全球发病率、死亡率均居前列的一类恶性肿瘤。NSCLC为肺癌的主要亚型,约占所有病例的85%。现有研究表明,抗PD-(L)1单抗单药或联合化疗已成为一线非小细胞肺癌的新标准治疗。期待特瑞普利单抗的到来,能够为NSCLC患者带来更多临床获益。
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