CAR-T疗法新进展，用于淋巴瘤和骨髓瘤

治疗肿瘤的新型精准靶向疗法——CAR-T疗法，在医学界备受关注，近日有两家药企的CAR-T疗法有了新进展。

阿基仑赛注射液（复星凯特）：

拟开发用于成人大B细胞淋巴瘤患者的二线治疗

10月14日，国家药监局药品审评中心官网新公示，复星凯特的阿基仑赛注射液新适应症申请拟被纳入优先审评，拟开发用于成人大B细胞淋巴瘤患者的二线治疗。

2021年6月23日，“复星凯特”公众号发文表示，国家药品监督管理局已批准公司靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液）的新药上市申请，该药品为中国一个获批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL1。

2021年11月12日，国家医保局宣布，价值120万一针的阿基仑赛注射液通过了初步形式审查，但并未进入医保目录谈判环节。

2022年6月17日，复星凯特CEO黄海在接受人民日报健康客户端采访时表示：截至5月25日，奕凯达已被纳入30多个城市的惠民保；另一方面，复星凯特积极拓展CAR-T治疗中心的覆盖，截至5月末，奕凯达备案的治疗中心已达80多家，满足不同省市复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者就近医治的治疗需求。

泽沃基奥仑赛注射液（恺兴生命）：

拟用于某种复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者

针对CAR-T产品，10月13日，国家药监局药品审评中心官网公示，恺兴生命科技（上海有限公司）B细胞成熟抗原 CAR-T产品zevor-cel泽沃基奥仑赛注射液CT053）拟纳入优先审评，拟定适应症为：适用于既往接受过至少一种免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

此前，该药治疗多发性骨髓瘤的适应症已被中国国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种。

据“爱企查”，科济药业为恺兴生命科技（上海）有限公司的100%投资者，科济药业主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。“科济药业”公众号9月21日发布的消息介绍，zevor-cel于2019年获得美国食品药品监督管理局的再生医学先进疗法及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局的优先药物及孤儿药产品称号。zevor-cel也于2020年获得国家药监局的突破性治疗药物品种。

在第三届进博会期间，苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授在接受人民日报健康客户端记者采访时表示，CAR-T细胞疗法目前在治疗血液肿瘤上优势较为明显，血液肿瘤常见有三种：白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤。放化疗仍是血液肿瘤的基本手段，但是复发率比较高，一部分病人复发之后的用药效果不理想，可尝试使用CAR-T治疗。

国内除了复星凯特和科济药业的CAR-T治疗药物外，2021年9月3日，国家药品监督管理局官网显示，药明巨诺CAR-T疗法产品“瑞基奥仑赛注射液”获批上市，用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，是继阿基仑赛注射液之后我国第二个获批上市的CAR-T产品，也是我国一个获批的1类生物制品CAR-T产品。