科济药业CAR-T产品在中国申报上市

10月18日，科济药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请（研发代号：CT053）。泽沃基奥仑赛注射液是一种全人抗自体靶向BCMA的CAR-T细胞候选产品，拟用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。值得一提的是，日前该药刚被中国国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入优先审评。

泽沃基奥仑赛注射液是由科济药业自主研发的创新疗法，采用全人抗体靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞，开发的适应症主要为复发/难治多发性骨髓瘤。公开资料显示，该产品融合了具有较低免疫原性和较高稳定性的全人抗BCMA特异性单链抗体的CAR结构，在没有肿瘤相关靶点的情况下，可降低CAR-T细胞的自动激活，克服了T细胞耗竭的问题。

根据科济药业的新闻稿，该药本次的上市申请获受理是基于在中国进行的一项开放、单臂1/2期临床试验LUMMICAR STUDY 1（方案编号：CT053-MM-01））的数据。该试验在复发和/或难治多发性骨髓瘤中国患者中开展，主要研究终点是评估泽沃基奥仑赛注射液的安全性和耐受性，并确定2期推荐剂量。研究数据显示，泽沃基奥仑赛注射液具有良好的安全性和疗效，而且该药对伴随细胞遗传学高危的患者同样呈现出良好的治疗效果。

CT053-MM-01研究的主要研究者、北京朝阳医院血液科主任医师陈文明教授表示，LUMMICAR-1研究结果表明，全人抗自体BCMA CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者中显示出了深度且持久的疗效，总体耐受性良好。期待它能够早日上市，为中国的复发/难治多发性骨髓瘤患者带来临床获益。

同为CT053-MM-01研究的主要研究者、苏州大学第一医附属医院血液科主任医师傅琤琤教授表示，泽沃基奥仑赛注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者的确证性临床试验中显示出良好的安全性，已经无可选择治疗的患者获得了深度且持久的缓解，良好的患者体验和充分的科学依据为产品上市申请获得受理奠定了良好的基础。期待产品能早日上市，让更多的患者能够有机会使用安全且疗效良好的产品。

根据科济药业的新闻稿，除了LUMMICAR STUDY 1研究，该公司也正在北美开展1b/2期临床试验LUMMICAR STUDY 2，以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。此外，科济药业也计划开展泽沃基奥仑赛注射液作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法的其它临床试验。