mRNA癌症疫苗已获突破，将在2030年前上市

2022-10-20  来源：生物世界

日前，mRNA疫苗巨头BioNTech公司创始人Uğur Şahin和Özlem Türeci夫妇二人在接受英国国际广播电台（BBC）采访时表示，BioNTech在mRNA癌症疫苗领域已经取得突破，这让他们对未来几年的癌症疫苗充满乐观，预计mRNA癌症疫苗会在2030年之前上市使用。


2008年，Uğur Şahin和他的妻子Özlem Türeci及他的导师Christoph Huber联合创立了BioNTech公司。

自成立以来，BioNTech就一直致力于开发mRNA疫苗。2018年，BioNTech与制药巨头辉瑞（Pfizer）合作，开发基于mRNA技术的流感疫苗。而赛诺菲（Sanofi）也先后两次投资BioNTech，以获得其mRNA癌症疫苗将来的使用权。

但成立十多年，BioNTech仍是一个小众公司，并不为外界所熟知。

2020年底的新冠疫情成为BioNTech公司的转折点，BioNTech及时调整研发重点，将其研发多年的mRNA技术用于新冠病毒疫苗。后来的故事我们都知道了，其开发的新冠mRNA疫苗BNT162b2成为一个进入临床试验的新冠疫苗，2020年12月11日成为一个获得FDA紧急使用授权的新冠疫苗，2021年8月23日成为一个获得FDA正式批准上市的新冠疫苗。

mRNA新冠疫苗的大获成功让mRNA技术和BioNTech公司名声大噪。在BioNTech联合创始人、CMO Özlem Türeci看来，mRNA新冠疫苗的成功，回馈了公司的mRNA癌症疫苗研究。

BioNTech的mRNA新冠疫苗，是使用脂质纳米颗粒（LNP）作为载体，递送新冠病毒的刺突蛋白的全长mRNA，进入人体细胞后，mRNA表达的新冠刺突蛋白会被人体免疫系统检测到，从而产生针对新冠病毒的中和性抗体，抵抗将来可能入侵的新冠病毒。


同样的，这种mRNA技术也可以用来训练免疫细胞识别癌细胞中的蛋白质，用来摧毁癌细胞。

在mRNA癌症疫苗领域，BioNTech处于前列地位，已有多款mRNA癌症疫苗处于临床实验阶段。BioNTech的mRNA癌症疫苗产品线很广，包括了肠癌、皮肤癌、肺癌、头颈癌、前列腺癌和卵巢癌等等，其中一些已经开展了2期临床试验。

当BBC问及mRNA癌症疫苗何时能够用于癌症患者的时候，BioNTech创始人、CEO Uğur Şahin 表示，基于BioNTech在mRNA癌症疫苗领域已经取得的突破，对未来几年的癌症疫苗充满乐观，预计mRNA癌症疫苗会在2030年之前上市使用。

BioNTech联合创始人、CMO Özlem Türeci 则对此持谨慎态度，她表示，作为科学家，我们不能轻言“治愈”癌症，但我们已经取得了许多突破，也还将继续努力。如果医疗监管部门使用对新冠疫苗的批准流程，那么mRNA癌症疫苗就能在2030年之前提供给癌症患者使用。

问及今年8月份Moderna指控BioNTech和辉瑞侵犯其mRNA新冠疫苗专利的问题，Uğur Şahin 表示，BioNTech的技术是原创的，团队花费了20年时间里开发mRNA技术，公司也将会自己的知识产权应战。

BioNTech研发管线众多，目前共有mRNA疗法、细胞疗法、单克隆抗体和小分子免疫调节剂这四大类型。

在mRNA疗法中，除了已经获批的新冠mRNA疫苗，还有多大14款mRNA癌症疫苗处于临床试验阶段，其中4款处于2期临床阶段。此外，还有多款针对流感、肺结核、带状疱疹、疟疾、艾滋病等传染病的研发管线。

今年9月份，BioNTech在欧洲肿瘤医学学会（ESCO）大会上公布了其CAR-T+CARVac联合治疗Claudin6（CLDN6）阳性实体瘤（睾丸癌、卵巢癌等）的1/2期临床初步数据，这也是首次通过mRNA疫苗来改善CAR-T细胞的扩增和持久性的人体试验。结果显示，在可评估的21名患者，客观缓解率为33%，疾病控制率为67%。

值得一提的是，该疗法对其中7名睾丸癌患者的治疗效果令人鼓舞，其中1人完全缓解，3人部分缓解，2人病情稳定。客观缓解率为57%，疾病控制率为85%。

而早在2020年7月，BioNTech就在 Nature 期刊发表论文，公布了其mRNA癌症疫苗BNT111在治疗晚期黑色素瘤中的1期临床试验结果，BNT111编码了4种在90%以上黑色素瘤患者中出现的肿瘤相关抗原——NY-ESO-1、MAGE-A3、酪氨酸酶和TPTE，临床试验结果显示出了良好的安全性和初步抗肿瘤效果。


目前，BNT111疫苗目前正在进行2期临床试验，用于治疗PD-1抑制剂难治性/复发性不可切除的III期或IV期黑色素瘤。BNT111于2021年9月获得美国FDA孤儿药认定，并于2021年11月获得FDA快速通道资格。

新冠大流行的几年里，mRNA疫苗开发公司BioNTech和Moderna赚取了数百亿美元现金。但随着大多数人已经接种新冠疫苗甚至完成了加强针接种，再加上如今的奥密克戎流行株的毒性大大减弱，人们对新冠疫苗的需求也将大幅下降。因此，未来几年BioNTech和Moderna等新冠疫苗开发公司的收入也将出现大幅下降。

到目前为止，BioNTech和Moderna这两家mRNA疫苗巨头公司都只有新冠mRNA疫苗获批上市。在后新冠时代，如何保证收入成为当务之急。这两家公司都选择了把mRNA癌症疫苗作为将来的重中之重。就在几天前，Moderna宣布与默沙东联合开发mRNA癌症疫苗并推动其商业化。

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