礼来阿尔茨海默病新药在中国申报临床

10月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）的1类新药remternetug注射液已申报临床，并获得受理。公开资料显示，这是一款用于治疗阿尔茨海默病（AD）的在研产品，它靶向一种名为N3pG的淀粉样蛋白亚型。目前，该药正在海外进行一项治疗早期阿尔茨海默病患者的3期临床试验。

截图来源：CDE官网

阿尔茨海默病是一种主要与衰老相关的神经退行性疾病，疾病进展包含在思考、记忆与行为上的改变，疾病会在几年内进展成痴呆症。阿尔茨海默病并非正常的老化过程，在患者症状开始前20年，其脑部便出现复杂的变化，造成脑细胞死亡或联结丧失。据预估到80岁时，三分之一的人会被诊断患有阿尔茨海默病。并且随着世界人口的老龄化，据估计阿尔茨海默病患者的数目在2060年将几乎翻三倍，达到1.4亿。

研究发现，阿尔茨海默病以突触丧失和神经元死亡引起的认知障碍为特征，细胞外β淀粉样斑块是其病理标志之一。过去数十年，科研人员已经在清除β淀粉样蛋白方面投入了大量的时间和精力。2021年6月，FDA还批准了一款淀粉样蛋白抗体药物用于阿尔茨海默病的治疗。

根据礼来公司公开资料，remternetug（LY3372993）是一款下一代N3pG淀粉样蛋白抗体，采用灵活的给药方案，包括皮下给药，以满足阿尔茨海默病患者的不同需求。此前，该产品已在1b期临床试验中，显示出与淀粉样蛋白降低等级一致的深度斑块清除，并且具有较好的安全性。

截图来源：礼来2021年研发日PPT

根据ClinicalTrials网站，目前remternetug正在开展两项临床试验，其中一项是名为TRAILRUNNER-ALZ 1的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究，旨在评估候选药对早期症状性阿尔茨海默病患者的安全性和有效性。该试验计划在美国和日本共计入组400人，受试者将通过皮下注射或静脉输注接受remternetug或安慰剂治疗。

此次remternetug在中国申报临床，意味着该产品也有望很快在中国进入临床研究阶段。