复宏汉霖贝伐珠单抗生物类似药获批2项新适应症

近日，复宏汉霖宣布其贝伐珠单抗注射液生物类似药（商品名：汉贝泰）获得中国国家药监局（NMPA）批准两项新适应症，分别用于治疗复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌。此前，该药已在中国获批治疗结直肠癌、非小细胞肺癌。

汉贝泰是复宏汉霖开发的一款贝伐珠单抗生物类似药（HLX04），是抗血管内皮因子（VEGF）的单克隆抗体，可特异性阻止VEGF与其受体结合，在多种肿瘤中具有抗血管生成、抑制肿瘤生长的作用。据复宏汉霖新闻稿介绍，汉贝泰在药学、非临床与临床相似性比对研究中与贝伐珠单抗原研药高度相似，并在前期的临床试验中积累了充分的安全性和免疫原性数据。

汉贝泰早于2021年11月在中国获批上市。目前该药已经获批四项适应症，分别为：1）转移性结直肠癌；2）晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；3）复发性胶质母细胞瘤；4）肝细胞癌。此外，其针对上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌的补充上市申请也已获得NMPA受理。

值得一提的是，2022年5月，复宏汉霖已与Eurofarma公司达成合作，授予后者对其汉贝泰在墨西哥、阿根廷、智利等15个拉美国家的特有权益及在巴西的半特有权益。

复宏汉霖新闻稿表示，依托贝伐珠单抗生物类似药在广谱抗肿瘤领域的优势，复宏汉霖正积极探索其与公司抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合治疗。此外，根据眼科用药需求，复宏汉霖还在贝伐珠单抗的基础上，开发了一款眼科制剂产品，即重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O。HLX04-O通过阻断VEGF的作用来减少视网膜异常血管的渗漏，对湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的视网膜水肿、视网膜下积液、视网膜色素上皮变性发挥显著的生物学效应，减小视网膜厚度，从而改善视力。其治疗AMD的3期临床研究已分别在中国、澳大利亚、欧盟等国家和地区展开。