信达生物PI3Kδ抑制剂申报上市并被纳入拟优先审评

10月25日，CDE官网显示，信达生物Parsaclisib片一次申报上市并被纳入拟优先审评，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

滤泡性淋巴瘤（FL）属于非霍奇金淋巴瘤中的常见类型，其标准的一线疗法为R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和强的松）及类似方案。约20%的患者会出现早期进展；即使对于治疗有效的大多数初治患者，仍经常复发并可能导致其在1~2 年内死亡。因此，复发或难治性FL领域仍存在尚未满足的临床需求。

Parsaclisib是一种高活性、高选择性的新一代口服PI3Kδ抑制剂。PI3Kδ是一个关键的B细胞受体信号中介，与恶性B细胞的生长、存活和增殖有关。临床前研究已证明其效力和选择性，并且在恶性血液肿瘤患者中发挥潜在的治疗作用。

2018年12月，信达生物与Incyte就Parsaclisib、Pemigatinib（FGFR1/2/3抑制剂）和Itacitinib（JAK1抑制剂）达成战略合作，获得了这3款药物在中国大陆及港澳台的开发和商业化权利。

2021年3月，Parsaclisib针对同一适应症获国家药监局的突破性疗法认定。

今年6月，信达生物在ASCO大会上更新了Parsaclisib的中国关键II期研究结果。截至2021年12月，在61例复发或难治性FL患者中，客观缓解率（ORR）达86.9%（95%CI : 75.8%-94.2%），其中31.1%的患者实现完全缓解。中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）尚未达到。

安全性方面，44.3%的患者经历了3级及以上不良反应。有1例患者由于多器官功能障碍而死亡，不过研究者判断死因与研究治疗没有关联。

值得注意的是，Incyte于今年1月宣布，因无法在支持投资的时间段内完成FDA要求的确证性试验，故已撤回Parsaclisib治疗FL、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的上市申请，并表示这是一项商业决定，与Parsaclisib的疗效或安全性变化无关。