BCMA/CD3双抗获FDA批准上市

10月25日，强生旗下杨森宣布，FDA已批准BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）。8月24日，teclistamab首次获欧盟批准上市。

BCMA是肿瘤坏死因子受体（TNF）超家族成员，在MM患者癌细胞中高表达，CD3参与激活免疫系统抵抗感染。teclistamab是一款使用Genmab DuoBody®技术开发的能同时靶向T细胞CD3和MM细胞BCMA的IgG4双抗，其可将CD3+T细胞重新定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导针对靶细胞的细胞毒作用。teclistamab曾获FDA授予的突破性疗法资格。

此项获批是基于I/II期MajesTEC-1研究（NCT03145181和NCT04557098）的积极结果，该研究评估了teclistamab在成人RRMM患者中的安全性和有效性。该试验共纳入164例患者，入组的患者既往接受中位5线治疗，全都接受过3线治疗。患者每周皮下注射teclistamab，剂量为1.5 mg/kg，递增剂量0.06 mg/kg、0.3 mg/kg。

结果显示，患者获得深度和持久的缓解，ORR达到63%（104/165）。值得注意的是，58.8%的患者获得很好的部分缓解或更好缓解(≥VGPR)，39.4%的患者获得很好的完全缓解（CR）；中位持续缓解时间为18.4个月，中位无进展生存期为11.3个月，中位总生存期为18.3个月。MajesTEC-1的研究结果也发表在《新英格兰医学》杂志上。

目前，其他公司尚无BCMA/CD3双抗获批，辉瑞BCMA/CD3双抗目前处于III期阶段。国内开发企业包括百济神州、岸迈生物、安源生物、康诺亚生物、天广实、和铂医药/华兰生物、友芝友 ( 石药集团 )。