罗氏宣布双抗新药在两项3期临床中达主要终点

今日（10月27日），罗氏（Roche）宣布，其眼科双特异性抗体疗法Vabysmo（faricimab）在两项分别针对视网膜分支静脉阻塞和视网膜中央静脉阻塞的全球3期临床试验中达到主要研究终点。

“这些令人鼓舞的数据表明，Vabysmo可能为患有视网膜静脉阻塞的患者提供一种新的治疗选择。这是一种严重的视网膜血管疾病，可能会导致不可逆转的视力障碍或视力丧失。”罗氏医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示：“今天的结果增加了支持Vabysmo治疗多种视网膜疾病疗效的广泛证据。我们期待将这些数据提交给监管机构。”

视网膜静脉阻塞（RVO）是视网膜血管疾病导致视力丧失的第二大常见原因。RVO中血管生成素2（Ang-2）的水平升高，并且认为增加的Ang-2表达驱动了疾病进展。RVO有两种主要类型：视网膜分支静脉阻塞（BRVO）和视网膜中央静脉阻塞（CRVO）。

Vabysmo是一种双特异性抗体，它可以同时靶向阻断两条关键致病通路——Ang-2和血管内皮生长因子-A（VEGF-A）。这两种通路都能破坏血管的稳定性，使血管发生渗漏，增加炎症的发生，从而驱动许多可导致视力丧失的视网膜疾病。同时靶向这两条通路可以起到一定的互补作用，因此Vabysmo有望稳定血管，改善患者的视力。

Vabysmo（faricimab）结构示意图

迄今为止，Vabysmo已在全球40多个国家和地区获批上市，用于治疗湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）患者。2022年8月，该药也已在中国申报上市。

本次达到主要终点的BALATON研究和COMINO研究是两项随机、多中心、双盲、全球3期临床试验，旨在评估Vabysmo与阿柏西普相比治疗BRVO和CRVO患者的疗效和安全性。其中，BALATON研究正在553名BRVO患者中进行。COMINO研究正在729名CRVO患者中进行。每项研究的主要终点是24周时较好矫正视力（BCVA）与基线相比的变化。次要终点包括从基线到第24周的中央视网膜厚度的变化。

试验结果显示，这两项研究均达到了主要终点。对于由BRVO和CRVO引起的黄斑水肿患者，与每4周接受阿柏西普注射相比，每4周接受Vabysmo注射（长达24周）视力获得具有非劣效性。试验数据还显示，从基线到第24周，Vabysmo能使患者的视网膜液迅速干燥。在这两项研究中，Vabysmo的耐受性普遍良好，安全性与之前的试验一致。罗氏在新闻稿中表示，将会在即将召开的医学会议上公布详细的试验数据，并向世界各地的监管机构提交这一数据。