先声药业抗PD-L1/IL-15双抗在美国获批临床

10月27日，先声药业发布公告称，其自主研发的抗PD-L1/IL-15双特异性抗体SIM0237注射液新药临床试验申请（IND）获美国FDA批淮，拟用于治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤。不久前，该产品刚在中国递交临床试验申请，拟探索治疗晚期实体瘤患者的临床应用。

众所周知，免疫检查点抑制剂在治疗某些肿瘤患者方面取得了较大成功，但仍然存在患者响应率较低和耐药率较高等弊端，这限制了这类产品在临床中的推广应用。难治或治疗后复发的患者的治疗仍存在高度未满足的需求。为进一步改善肿瘤免疫治疗药物治疗晚期恶性肿瘤的有效率，通过双靶点抗体融合形成协同效应，成为肿瘤免疫创新药物开发的新方向。

SIM0237是基于先声药业自有蛋白质工程技术平台开发的一种抗PD-L1单抗与IL-15/IL-15Rα融合蛋白。IL-15是一种免疫激活细胞因子，可促进NK细胞和CD8+ T细胞的扩增和活化。研究显示，IL-15单靶点激动剂与抗PD-L1/PD-1抗体联合使用时，在包括免疫检查点抑制剂治疗失败或复发的晚期恶性肿瘤患者中显示出良好临床抗肿瘤获益。因此，同时靶向IL-15和PD-1/PD-L1的双靶点药物，对肿瘤免疫治疗后复发/难治性患者可能具有良好的临床抗肿瘤活性和潜在疗效。

根据先声药业公告，SIM0237可通过结合PD-L1阻断PD-1/L1免疫抑制通路，同时通过IL-15激活免疫系统，从而起到了解除免疫抑制和激活免疫系统的双重协同作用，发挥抗肿瘤作用。另外，该产品的分子经特殊蛋白质工程设计，IL-15端采用减活处理，增加了耐受性和抗PD-L1抗体的暴露量，因此可能具有更好的疗效和安全性。临床前研究显示，SIM0237在小鼠肿瘤模型中药效优于抗PD-L1单药和IL-15单药，有较高的临床开发潜力。

希望先声药业这款抗PD-L1/IL-15双抗在临床研究中进展顺利，早日为更多恶性肿瘤患者带来新的治疗选择和临床获益。