诺华可善挺新规格及儿童适应症扩展在华获批

2022年10月29日世界银屑病日期间，诺华中国宣布，创新生物制剂可善挺®（司库奇尤单抗）两种新规格获得国家药品监督管理局批准——300mg无忧随心笔®及75mg预充注射针，儿童银屑病适应症扩展至符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的6岁及以上患者，不再因体重受限。随着新规格的获批，可善挺®成为目前我国少有获批三种规格（300mg、150mg、75mg）的全人源白介素类抑制剂，为更多中国患者提供更全面的选择。

诺华创新药物中国总裁张颖表示：

构建以患者需求为中心的创新生态，实现患者获益的较大化一直是诺华追寻的目标。儿童、青少年和成人患者中的每一位都需要关护和支持。可善挺®儿童适应症扩展及新规格的获批，将进一步提升治疗依从性，惠及更广泛的患者群体。我们将持续关注患者需求，为中国患者带来创新的治疗选择，从而助力更多患者获得更优化的疾病管理和体验。

两针变一针，全方位提升患者治疗体验

银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。目前，我国有超过650万名银屑病患者[1]。因疾病尚无法治愈，患者需长期遵循规范合理的治疗方案以获得良好的病情控制，达到皮损全清。在实际临床治疗中，坚持治疗对患者来说是一个极大的挑战。

2020年6月，可善挺®150mg自感随心笔®在华获批，患者经过医师指导后在家即可自行注射，在使用过程中不会看到针头，降低注射焦虑，极大提升了患者的依从性和治疗体验。多数银屑病患者的常规治疗剂量为每次300mg，即单次2针150mg皮下注射。

300mg无忧随心笔®的获批，使银屑病患者通过更少的注射次数来实现满意的症状控制，即由单次2针150mg简化为单次1针300mg。更简化的治疗方式给患者带来更轻松的治疗感受。另外，研究显示[2]，300mg无忧随心笔®疗效和安全性与2针150mg相当，注射部位不良反应发生率不到0.1%。

司库奇尤单抗中国三期和四期临床研究科学家，北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授强调：

作为临床医生，我们希望能尽可能的满足每一位患者的需求。不同年龄层和不同体重的银屑病患者，使用可善挺®的剂量不一样。而更简单的操作，有利于患者方便用药。可善挺®是目前临床少有获批300mg、150mg、75mg三种不同规格的生物制剂，患者可在医生的建议下根据自身需求选择不同规格的产品，单次治疗只需注射一针，有助于促进患者坚持规范用药进而实现更好的生活质量。

不再因体重而受限，全面惠及6岁及以上患者

近年来，我国儿童银屑病报告患病数呈上升趋势[3]，约有三分之一的病例起始于孩童时期，常见于青春期发病[4]。疾病不仅给患儿及其家庭带来沉重的身心负担，随着时间推移，持续存在的炎症反应还可能导致如关节炎、心血管疾病等一系列并发症发生[5]。儿童患者在忍受皮肤瘙痒难愈的同时还易遭到偏见和歧视，易产生自卑、焦虑、回避等心理，这会给正处于这一敏感且特殊人生阶段的孩子带来沉重的精神负担。

首都医科大学附属北京儿童医院皮肤科主任马琳教授表示：

银屑病对于儿童的影响远不止于皮肤，它甚至可能对患儿的整个生命历程造成损害。这些患儿的生活质量往往会比同龄人差，并进一步影响其情绪健康和在校表现。早期积极有效的治疗对减少疾病累积伤害非常关键。自2021年可善挺®获批儿童及青少年银屑病适应症以后，体重小于50kg的患儿受限于体重而无法使用，很多家长在期盼着更小规格的产品能尽早获批上市。75mg新规格的获批给更多患儿家庭带来希望，可有效改善中重度银屑病患儿整体生活质量，从而帮助这些孩子享受完整和积极的童年生活。

儿童银屑病治疗必须兼顾疗效和长期安全性。研究显示，可善挺®治疗银屑病12周不良事件与安慰剂相似，持续接受治疗52周，无论是低剂量治疗组还是高剂量治疗组，未发现新增/非预期安全问题。

作为目前全球一个且少有全人源白介素类抑制剂，可善挺®可特异性中和多种来源的IL-17A，抑制其促炎作用，为中重度斑块状银屑病患者带来突破性治疗方案。目前，可善挺®已在包括美国、欧盟国家在内的多个国家和地区批准用于治疗儿童和成人银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及放射学阴性中轴型脊柱关节炎*，同时也是少有欧盟、美国和中国均批准用于儿童银屑病治疗的生物制剂。在银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎领域拥有超过15年临床应用、5年长期临床研究及真实世界数据支持[6，7]，已惠及全球逾70万患者[8]，被多个国际新指南推荐为银屑病治疗用药。

在中国，可善挺®已先后批准用于治疗“符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人及体重≥50kg的6岁及以上儿童患者”和“常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者”，并于2020年被正式纳入国家医保目录。此次新规格的获批及儿童适应症的扩展会进一步造福更多中国患者。

*银屑病关节炎及放射学阴性中轴型脊柱关节炎适应症尚未在中国大陆获批。

*本文旨在传递医药前沿信息，不应被理解对任何药物或诊疗方案的推荐；具体诊疗事宜请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见和指导。