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赛诺菲在中国递交RIPK1抑制剂临床申请
2022-11-03 来源:药明康德
11月2日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,赛诺菲(Sanofi)在中国申报了1类新药SAR443122硬胶囊的临床试验申请。公开资料显示,SAR443122是一款RIPK1抑制剂,目前正在海外开展2期临床试验。
截图来源:CDE官网
受体相互作用丝氨酸/苏氨酸-蛋白激酶1(RIPK1)是肿瘤坏死因子(TNF)受体信号通路中的关键性信号蛋白,它能调节全身组织中的炎症和细胞死亡。研究表明,大脑中RIPK1活性升高会驱动神经炎症和细胞程序性坏死的产生,并与多种中枢神经系统(CNS)和外周疾病相关。目前,RIPK1被认为是一个具前景的靶点,有望为神经系统疾病和全身炎症性疾病患者带来创新治疗药物。
公开资料显示,SAR443122(eclitasertib,DNL758)正是一款RIPK1的外围选择性小分子抑制剂。2018年10月,赛诺菲与Denali公司就两款RIPK1抑制剂的全球开发和商业化展开广泛合作,其中就包括SAR443122。根据协议条款,赛诺菲将向Denali公司支付1.25亿美元的预付款,以及未来可能超过10亿美元的开发和推广里程碑付款。赛诺菲将全额资助SAR443122在全身炎症性疾病中的临床开发。
根据ClinicalTrials网站,目前赛诺菲正在海外开展SAR443122的两项2期临床试验,分别是:1)一项随机、双盲、安慰剂对照、概念验证研究,以评估SAR443122在中重度亚急性或盘状/慢性皮肤红斑狼疮患者中的疗效和安全性;2)一项随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估SAR443122在成人中重度溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性。
狼疮是一种慢性自身免疫性疾病,患者的免疫系统攻击自身的组织,导致多种不同症状。在皮肤红斑狼疮患者(CLE)中,患者的免疫系统攻击健康皮肤,通常会引起皮疹和皮肤损伤,并可能引起疼痛或瘙痒。CLE与生活质量下降和抑郁增加相关。在一些慢性疾病中,患者可能会出现疤痕、皮肤萎缩和脱发。
溃疡性结肠炎(UC)是一项造成肠胃道慢性发炎的疾病,属于炎性肠病(IBD)的一种。患者可能会有的症状包含腹泻、腹痛、血便、直肠出血、体重下降与疲劳。溃疡性结肠炎影响全世界数百万人,对患者生活品质有较大影响,他们也亟需更安全有效的口服疗法。
希望赛诺菲引进的这款RIPK1抑制剂在临床研究中进展顺利,早日为更多皮肤红斑狼疮患者和溃疡性结肠炎患者带来新的治疗选择。
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