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针对肝衰竭!生物人工肝产品在中国获批临床
2022-11-03 来源: 医药观澜
11月1日,上海微知卓生物科技有限公司(简称“微知卓生物”)宣布,其研发的创新生物人工肝产品——血浆生物净化柱的新药临床试验申请获中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准,拟开发治疗乙型病毒性肝炎等引起的慢加急性肝衰竭。据微知卓生物新闻稿介绍,血浆生物净化柱是以细胞药为主的药械组合产品,也是生物人工肝系统的核心组件。
图片截图来源:CDE官网
肝衰竭是多种因素引起的严重肝脏损害,导致其合成、解毒、排泄和生物转化等功能发生严重障碍或失代偿,出现以凝血功能障碍、黄疸、肝性脑病、腹水等为主要表现的一组临床症候群。肝炎病毒(尤其是乙型肝炎病毒)感染是引起肝衰竭的主要原因之一,也是常见的肝脏疾病死亡原因之一,临床表现以慢加急性肝衰竭为主。此外,药物或肝毒性物质、自身免疫性肝病等也可导致肝衰竭的发生。公开资料显示,肝衰竭患者病情凶险,内科保守治疗或物理人工肝治疗的效果有限,死亡率高达70%~90%。传统治疗方法上,血浆置换治疗一次需要大量新鲜血浆,而肝移植由于肝脏供体来源极其困难较难开展,大多患者在等待肝移植的过程中已死亡。
据微知卓生物新闻稿介绍,血浆生物净化柱(HepaCure Biocolumn,简称HepaCure)由人源诱导肝样细胞制品(简称hiHep细胞)和细胞灌装器两部分组成。本品中的主要活性成分hiHep细胞具有与人类原代肝细胞相似的基因表达谱,也获得了肝脏的体外功能,如具有肝特异性蛋白质分泌、药物代谢等功能。hiHep细胞在扩增之后依然维持了肝脏基因的表达和肝脏的体外功能。在临床使用中,通过体外透析给药方式,血浆生物净化柱中的hiHep细胞与人血浆进行物质交换,净化肝衰患者的血浆,起到治疗作用。
据微知卓生物在官网介绍,HepaCure生物人工肝是一种体外肝功能支持系统,可以短时间代替肝脏功能,促进肝衰竭患者自体肝功能的恢复,也能为计划肝移植的病人争取时间,等待合适的肝源。它就像一个小型肝透析机,在透析过程中,不仅对血液有解毒功能,还能为肝脏补给营养,促进患者肝细胞再生,恢复正常肝功能。
据悉,2011年,中国科学院生物化学与细胞生物学研究所的惠利健教授团队突破了“肝样细胞”体外培养技术,以创新的直接转分化技术,将人体自身的成纤维细胞转化为hiHep细胞。该研究成果先后在Nature、Cell Stem Cell等国际期刊发表。以此为核心,获得该技术全球特有许可的微知卓生物搭建了全新的HepaCure生物人工肝支持系统。在进入注册临床研究前,该技术已经完成了十余例由研究者发起的临床研究,显示其疗效显著,患者病情明显好转,生存率大幅提升。
微知卓生物成立于2015年,是一家专注于重症肝脏疾病的细胞疗法与再生医学的生物医药公司。微知卓生物创始人、董事长潘国宇博士表示:“非常高兴血浆生物净化柱的IND获得NMPA的许可,这也代表监管机构对创新的认可和支持。我们的团队会继续努力推进临床,为众多的重症肝病患者带来福音。”
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