诗健生物1类抗体新药获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网新公示，诗健生物申报的1类新药ESG206注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗B细胞恶性肿瘤。根据诗健生物早前发布的新闻稿，ESG206特异性靶向一个未披露的B细胞特异靶点，全球尚无针对该靶点的药物获监管机构批准应用于临床治疗。

诗健生物成立于2017年，聚焦于单克隆抗体药物和创新型抗体偶联药物（ADC）为基础的新药研发。目前该公司已建立了一包含多款候选药的产品管线。其中，靶向Trop-2的ADC疗法ESG401已经进入临床研究阶段，并已获得积极的早期数据。

本次获批临床的ESG206是诗健生物第2款进入临床阶段的管线。据诗健生物的公开资料介绍，ESG206具有靶点创新性，是一款人源化单克隆抗体，经过糖基化修饰，加强了抗体介导的细胞杀伤作用。在CD20抗体、BTK抑制剂和CAR-T等多种现有治疗耐药的肿瘤模型上，ESG206展现了良好且持久的肿瘤抑制作用，可诱导肿瘤长时间和高比例的缓解。在非人灵长类动物重复给药的安全性评价实验中，ESG206亦显示出良好的耐受性，较大非严重毒性剂量（HNSTD）高达100mg/kg。

诗健生物在此前发布的新闻稿中指出，上述临床前研究充分支持ESG206进入人体临床试验研究阶段，并期待ESG206优异的临床前数据可以在人体临床试验中得以证实。

此前，ESG206抗体已经获得澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会（Bellberry HREC）的批准开展首次人体试验（FIH），并已经在临床中心完成项目启动。本次在中国获得临床试验默示许可意味着该药也将在中国进入临床研究阶段。据诗健生物的公开资料，ESG206的临床适应症还可以扩展到许多B细胞相关的自身免疫性疾病。

虽然目前批准用于临床治疗恶性B细胞疾病的药物较多，此类疾病治疗的预后相对于其它恶性病也较好，但耐药和复发在临床上仍然非常常见，这类患者仍存在着较大的未被满足的临床需求。

希望诗健生物这款1类抗体新药后续临床研究顺利进行，并取得好的结果，早日为患者带来新的治疗选择。