针对非瓣膜性房颤！左心耳封堵器系统在中国获批

11月10日，中国国家药监局（NMPA）宣布，批准德诺电生理医疗科技有限公司（以下简称德诺电生理）生产的创新产品“左心耳封堵器系统”上市。该产品适用于有卒中风险（CHA2DS2-VASc评分≥2分）且长期口服抗凝治疗禁忌的非瓣膜性房颤患者。

截图来源：NMPA官网

心房颤动是常见的快速性心律失常，发生时心房失去了正常有效的收缩功能，处于快速紊乱的颤动状态。脑卒中是房颤患者主要的风险，研究表明，非瓣膜性房颤患者90%以上的血栓来自左心耳。当前，左心耳封堵术已成为预防非瓣膜性心房颤动患者因左心耳内血栓脱落导致卒中的重要选择方案。例如《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2021）》发布Ⅰ类推荐指出：建议左心耳电隔离后的房颤患者行经皮左心耳封堵术预防栓塞事件。

根据NMPA公示，本次获批的左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成，其中左心耳封堵器由密封盘和锚定盘连接而成。该产品的密封盘和锚定盘的设计均采用了创新的设计，充分利用了镍钛丝编织结构的自适应性，一定程度上可满足临床对不同形态左心耳的封堵需求。此前，由德诺电生理开发的这款SeaLA左心耳封堵器系统已经进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。

德诺电生理是德诺医疗旗下公司，致力于房颤电生理及卒中预防等介入医疗器械研发，主营产品为左心耳封堵器等结构性心脏病治疗器械以及房颤治疗等心脏电生理治疗器械等。除了本次获批的SeaLA左心耳封堵器，德诺电生理公司还开发了E-SeaLA左心耳消融封堵器。这是一款带有消融功能的左心耳封堵器，在完成左心耳封堵后可以快速实现左心耳电隔离与信号标测。据德诺电生理公开资料介绍，该产品不但可以通过一次手术隔离房颤患者左心耳异常驱动灶信号，还可以通过左心耳封堵，无需终生口服抗凝药来预防血栓栓塞事件的发生。今年7月，E-SeaLA左心耳消融封堵器已经在阜外华中心血管病医院完成首例临床手术。