二线治疗胃癌！和黄医药「呋喹替尼」中国3期临床取得积极结果

11月14日，和黄医药宣布，呋喹替尼二线治疗胃癌的FRUTIGA中国3期研究取得阳性顶线结果。该研究旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GEJ）患者。和黄医药新闻稿表示，该研究取得了阳性结果，达到了其中一个主要终点，即无进展生存期（PFS）取得具有统计学意义的显著改善。

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、2及3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。据和黄医药公开资料介绍，呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出较低药物间相互作用的可能性，或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。

2018年9月，呋喹替尼获中国国家药监局（NMPA）批准，适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者。在中国，和黄医药与礼来公司（Eli Lilly and Company）在中国范围内合作，负责开发和执行呋喹替尼在中国市场的所有医学信息沟通、推广以及本地和区域市场活动。和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有商业化权利。

本次取得阳性结果的FRUTIGA研究是一项在中国开展的随机双盲的3期临床试验，旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GEJ）患者，研究共纳入703名中国患者，他们对一线标准化疗无应答。受试者以1:1的比例随机分组，分别接受呋喹替尼和紫杉醇联合疗法或安慰剂加紫杉醇治疗，并根据肿瘤类型（胃癌或胃食管结合部腺癌）和体能状态评分等因素进行分层。

和黄医药新闻稿表示，该研究取得了阳性结果，达到了其中一个主要终点，即无进展生存期（PFS）取得具有统计学意义的显著改善，这一结果具有临床意义。同时，另一个主要终点总生存期（OS）尽管在中位OS上观察到改善，但按照预设的统计计划未取得统计学显著性。此外，包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和延长缓解持续时间（DoR）在内的次要终点亦均观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼在FRUTIGA研究中的安全性特征与既往研究中观察到的一致。该研究完整的详细结果有待继续分析，预计将于即将举行的学术会议上发布。

FRUTIGA研究的牵头主要研究者和指导委员会主席、中山大学肿瘤防治中心主任、医学博士徐瑞华教授表示：“通过达到主要终点PFS，呋喹替尼继在获批用于结直肠癌适应症后，又再在胃癌适应症中显示出一致的疗效和安全性。基于FRUTIGA研究，呋喹替尼可能为二线胃癌患者提供潜在的新的口服治疗选择，我对此感到非常兴奋。”

和黄医药执行官兼科学官苏慰国博士表示：“呋喹替尼和紫杉醇联合疗法在针对此类患者疾病控制方面展现出显著的临床获益。我们的团队将继续对研究数据进行分析，并与国家药监局就研究的结果开展讨论。”

值得一提的是，今年8月，和黄医药宣布呋喹替尼用于探索性治疗晚期难治性转移性结直肠癌的关键性全球3期多中心临床研究FRESCO-2研究已达到总生存期（OS）这一主要终点以及所有次要终点。基于该研究结果，和黄医药计划于2023年在美国、欧洲和日本递交新药上市申请。此前，美国FDA已于2020年6月授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗转移性结直肠癌患者。