医疗保险
国内医生
国际医疗
按疾病分类
云顶新耀引进的肾病新药在中国申报上市
2022-11-16 来源:药明康德
11月15日,云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理Nefecon(布地奈德迟释胶囊)的新药上市申请,用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。Nefecon由Calliditas Therapeutics公司开发,云顶新耀通过合作引进其在大中华地区、新加坡及韩国的开发和商业化权利。此前,该产品已在中国被纳入突破性治疗品种。
截图来源:CDE官网
免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。IgA是体内产生量较多的一种免疫球蛋白,与粘膜免疫密切相关。IgA肾病患者的主要特点是肾小球内出现IgA沉积。
Nefecon是布地奈德的创新口服靶向迟释制剂。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素,首过代谢程度极高。Nefecon专为IgA肾病患者研制,迟释胶囊含布地奈德4mg,覆以肠溶包衣,使得药物可以完整无损地到达回肠,每粒Nefecon胶囊中所含的布地奈德包衣微丸,靶向作用于回肠末端的黏膜B细胞,从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生,进而在发病机制上游阶段治疗IgA肾病。
今年4月,云顶新耀宣布,中国人群亚组在接受Nefecon治疗9个月后,蛋白尿下降和稳定肾小球滤过率(eGFR)的结果与关键性全球3期临床研究NefIgArd试验A部分的主要结果一致。此前,NefIgArd试验A部分的主要结果已达到研究预设的主要终点。数据显示,在维持稳定RAS阻断剂治疗的基础上,治疗9个月后Nefecon组的尿蛋白肌酐比(UPCR)与安慰剂组相比降低了27%,Nefecon组UPCR较基线值减少31%(vs 5%)。在肾功能保护方面,治疗9个月后Nefecon组的eGFR维持稳定,较基线仅下降0.17ml/min/1.73 m2(vs 4.04 ml/min/1.73 m2),Nefecon组的eGFR治疗获益达到3.87 ml/min/1.73 m2,具有统计学意义。在安全性方面,Nefecon耐受性良好,未发生严重的感染相关不良事件。
云顶新耀执行官罗永庆先生表示:“Nefecon是全球50年来首款针对IgA肾病的治疗药物,而在中国,慢性肾病是严重威胁公众健康的疾病之一,约有500万人受IgA肾病困扰。Nefecon是我们肾病产品组合中的主打候选产品,此次新药上市许可申请受理是这一创新药物在国内迈向成功上市的重要里程碑。Nefecon是云顶新耀商业化的重点产品之一,我们期待在监管部门的支持下,尽快将这一疾病首创的创新疗法带给急需治疗的中国患者。”
根据云顶新耀新闻稿,除了Nefecon,该公司在肾病治疗领域另一款候选产品EVER001已在中国获批开展1b期临床试验。EVER001是新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,正在开发用于治疗肾小球疾病。另外,该公司还有多个肾病研发项目正处于临床前阶段,其中进展较快的一款针对肾小球肾病的候选药物预计将在未来两年内提交临床试验申请。
声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息,如作者信息标记有误,或侵犯您的版权,请联系我们,我们将在及时修改或删除内容,联系邮箱:marketing@360worldcare.com
猜你喜欢
高端医疗保险
专家查询
境外医疗
上海专家
更多文章