针对猴痘！歌礼抗病毒新药在美国获批临床

11月16日，歌礼宣布美国FDA已批准其病毒聚合酶抑制剂ASC10针对猴痘适应症的新药临床试验申请。根据歌礼新闻稿，本次获得批准的是一项随机、双盲、安慰剂对照的1b期研究，旨在评估ASC10片剂在猴痘病毒感染患者中的安全性、耐受性、疗效以及药代动力学。

猴痘病毒属于正痘病毒属病毒，可导致与天花症状相似的疾病。据世界卫生组织（WHO）统计，截至2022年11月15日，全球已有超过79000例确诊病例，猴痘病毒已在110个国家传播。其中，美国报告了共计28947例猴痘病毒确诊病例。WHO评估美洲地区为猴痘病毒高风险地区。

ASC10是一款口服双前药。口服给药后，ASC10可在体内快速转换为活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷（NHC）或EIDD-1931。临床前研究显示，双前药ASC10的活性代谢物ASC10-A对猴痘病毒和新型冠状病毒具有强效抗病毒活性。根据歌礼新闻稿，基于已有数据，FDA批准ASC10以800毫克、每天两次的剂量在猴痘病毒患者中开展1b期研究。

歌礼创始人、董事会主席兼执行官吴劲梓博士表示：“全球范围内尚未有针对猴痘病毒感染的疗法获批，因此当务之急是开发一款安全、有效并可负担的猴痘药物。ASC10猴痘适应症IND获得美国FDA批准进一步证明了歌礼在病毒性疾病领域的自主研发能力，并将加速我们的努力，以更好地应对由广泛传播的猴痘带来的全球挑战。”