红日药业肺癌1类新药正式获批

今日（11月21日），中国国家药监局（NMPA）官网新公示，由红日药业及其参股公司红日健达康共同申报的1类新药对甲苯磺酰胺注射液上市申请已正式获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药此次获批的适应症为：严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌。

据文献报道，中央型肺癌是指起源于肺段支气管开口以近，位置靠近肺门的肺癌，约占肺癌总数的60%~70%。中央型肺癌早期患者症状不明显，发现时多为中、晚期，手术治疗有一定难度。而中央型肺癌易并发阻塞性肺炎等，气道严重阻塞危机生命，历来是临床上的棘手难题。

根据红日药业此前新闻稿介绍，对甲苯磺酰胺注射液（PTS）是一款治疗晚期实体瘤的小分子药物，为一款肿瘤体内注射的高效、广谱、低毒、特异识别染色的1类抗肿瘤创新药物。2018年1月，CDE受理了对甲苯磺酰胺注射液上市申请，并因“具有明显治疗优势”将其纳入优先审评，拟定适应症为“严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌”。

截图来源：CDE官网

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，对甲苯磺酰胺注射液共登记开展了4项临床试验，分别为治疗晚期恶性表浅实体肿瘤的2期临床试验研究、肿瘤内注射治疗晚期肺癌的2期临床试验研究、经皮穿刺肿瘤内注射治疗晚期肝癌的2期临床试验研究、肿瘤内注射治疗中央型肺癌严重气道阻塞的3期临床试验，目前这些试验均已经完成。