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治疗干燥综合征!荣昌生物「泰它西普」2期临床数据亮相
2022-11-24 来源:药明康德
11月22日,荣昌生物宣布,在日前举行的2022年美国风湿病学会(ACR)年会上,该公司以线上摘要的形式公布了泰它西普治疗原发性干燥综合征的中国2期临床研究结果。荣昌生物在新闻稿中表示,泰它西普治疗原发性干燥综合征展示出治疗较大潜力和良好的安全性,为饱受病痛折磨的患者带来了新的希望。目前,泰它西普针对该适应症的中国3期临床研究正在稳步推进中。
干燥综合征(SS)是一种慢性全身性自身免疫性疾病,伴随单一或多种其他自身免疫性疾病的发作,临床表现除有唾液腺和泪腺受损功能下降而出现口干、眼干外,尚有其他外分泌腺及腺体外其他器官的受累而出现多系统损害的症状。其中,不合并其他结缔组织病的干燥综合征称为原发性干燥综合征(pSS)。对于干燥综合征,目前尚无满意治疗措施,无论是干燥、疲乏、疼痛或内脏器官损害均缺乏经循证医学论证的有效药物。
泰它西普是一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药,它可以通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达,“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。据荣昌生物新闻稿介绍,泰它西普独特的双靶点机制以及经过生物信息学优化的结构设计,使其具有更强的生物活性并在工艺生产中具有更高的分子稳定性。同时,其全人源氨基酸序列可有效降低潜在的免疫原性,进而有效降低药物副作用,显著提升治疗安全性及有效性。
在本届美国风湿病学会年会上亮相的中国2期研究由北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授牵头完成,共纳入42名患者,被随机分配到泰它西普240mg组、160mg组或安慰剂组。研究采用重复测量混合效应模型(MMRM),在全分析集(FAS)和符合方案集(PPS)分析中,与安慰剂相比,泰它西普160mg组患者12周和24周的ESSDAI评分(衡量干燥综合征疾病活动的金标准)均较基线显著降低。泰它西普240mg组与安慰剂组相比,在PPS分析中24周的ESSDAI较基线显著降低;在FAS分析中12周的ESSDAI较基线显著降低。
相较于安慰剂,泰它西普组患者在12周和24周观察到多维疲劳量表(MFI-20)较基线的降低更加显著。研究随访的24周内,每个随访节点泰它西普均显著降低了患者的血清免疫球蛋白水平。研究过程中,泰它西普治疗未观察到严重的不良事件。
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