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针对难治性抑郁症!杨森创新疗法3b期临床达主要研究终点
2022-11-24 来源:药明康德
今日(11月23日),强生(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)公司宣布,其开发的Spravato(esketamine鼻喷雾剂)在针对成人难治性抑郁症(TRD)患者的3b期临床试验ESCAPE-TRD中达到主要研究终点。该药是一款非选择性、非竞争性NMDA受体拮抗剂,早于2019年获得美国FDA批准上市,是30年以来一款采用新作用机制治疗抑郁症的药物。
本次公布的3b期研究结果显示,与喹硫平缓释片组相比,esketamine鼻喷雾剂组患者在第8周获得缓解的比例显著提高,并在至第32周的较长时间内保持无复发。ESCAPE-TRD试验的主要研究者、德国法兰克福大学医院Andreas Reif教授在新闻稿中表示,“实现缓解和保持无复发是抑郁症治疗的重要里程碑,在TRD中尤其具有挑战性,因为这类患者对之前的治疗没有反应”。
抑郁症是常见的精神疾病之一。近2/3抑郁症患者无法从现有疗法中获得充分缓解。当抑郁症患者对2种及以上的治疗方法没有反应时,就可能进展为难治性抑郁症(TRD),这些患者约占了抑郁症患者总数10%-30%,他们对于新的治疗方法有巨大的需求。
Esketamine鼻喷雾剂是一种非选择性、非竞争性NMDA受体拮抗剂。它可以特异性调节NMDA受体,从而可能帮助修复抑郁症患者大脑细胞的神经连接。由于已有抑郁症疗法大多通过作用于血清素信号网络,因此esketamine代表着一种创新作用机制。2019年3月,该药首次获得FDA批准上市,与口服抗抑郁药物联用治疗对已有疗法产生抗性的成年严重抑郁症患者。
本次在德国精神病学、心理治疗和心身医学协会(DGPPN)大会上公布的ESCAPE-TRD研究是一项随机、开放标签的国际多中心3b期临床试验,旨在比较esketamine鼻喷雾剂与喹硫平缓释片分别与5-HT/NA双重再摄取抑制剂(SSRI/SNRI)联用,在成人难治性抑郁症患者中的短期和长期疗效、安全性和耐受性。该研究共入组676名成人TRD患者,所有参与者的研究总持续时间较长为36周。
图片来源:123RF
试验数据显示,该研究达到了其主要终点:与对照组相比,esketamine鼻喷雾剂在第8周实现缓解方面具有更好的疗效(27.1% vs. 17.6%)。此外,在第8周的主要终点后,两组的缓解率继续增加。与对照组相比,esketamine鼻喷雾剂组在第32周时达到缓解的患者比例明显更高(55% vs. 37%)。
在该试验中,esketamine鼻喷雾剂组观察到常见的(≥10%)治疗突发性不良事件(TEAE)包括头晕、恶心、嗜睡等。这些结果与先前研究中收集的安全数据一致。与对照组的40.3%相比,esketamine鼻喷雾剂组23.2%的参与者出现了治疗中断,主要原因是缺乏治疗效果、不良事件或受试者拒绝接受进一步治疗。
杨森旗下Janssen Cilag GmbH公司神经科学和肺动脉高压EMEA治疗领域负责人Tamara Werner-Kiechle博士表示,患有难治性抑郁症(TRD)的人会经历严重的生活中断和损害,迫切需要有效的治疗方法缓解疾病。他们很高兴地看到,esketamine鼻喷雾剂已被证明是有效且耐受性良好,使人们能够在32周内实现缓解并保持无复发的目标,这是TRD治疗的一项重要和有意义的里程碑。ESCAPE-TRD试验的结果是朝治疗TRD迈出的重要一步。
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