和黄医药/创响生物新型BTK抑制剂获批临床，针对荨麻疹！

今日（11月28日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，一款研发代号为IMG-004的1类新药获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗特定的成人慢性自发性荨麻疹患者。公开资料显示，IMG-004是一款新型的BTK抑制剂，起初由和黄医药发现，创响生物拥有该药用于治疗免疫性疾病的权利的选择权。

截图来源：CDE官网

BTK属于非受体酪氨酸激酶Tec家族，参与某些免疫介导性疾病的先天性和适应性免疫反应。鉴于BTK在免疫反应中的核心作用，其抑制剂是针对一系列炎症和自身免疫性疾病的潜在治疗方法。

公开资料显示，IMG-004是一种非共价、可逆的小分子BTK抑制剂，具有强效性、高选择性和脑渗透性。该药起初由和黄医药发现。2021年1月，创响生物与和黄医药达成战略合作，以进一步开发由和黄医药发现的四款用于治疗多种免疫性疾病的候选药物，其中就包括本次获批临床的IMG-004。

根据创响生物公开资料，IMG-004是专门为通常需要长期治疗的炎症性和自身免疫性疾病患者而设计。在临床前模型中，它已显示出更好的活性、选择性和药代动力学特征。2022年8月，创响生物与和黄医药宣布，IMG-004的全球1期临床试验已在美国完成首例受试者给药。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次给药剂量递增研究，旨在探索IMG-004在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学等特性。

本次在中国，IMG-004胶囊获批的临床研究适应症为H1-抗组胺治疗疗效不佳的成人慢性自发性荨麻疹患者。慢性自发性荨麻疹是一种难于预测的严重皮肤疾病，其特征为出现瘙痒、疼痛性荨麻疹、或/和肿胀，持续至少6周，且发生原因未知。由于慢性自发性荨麻疹的严重程度和不可预测性，对患者的生活质量造成严重影响。尽管有治疗方法，在大部分患者中，这种疾病仍然没有得到充分控制。

希望IMG-004胶囊的后续临床试验顺利进行，并取得好的结果，早日为患者带来新的治疗选择。