翰森制药宣布「阿美替尼」在欧洲递交上市申请

12月2日，翰森制药发布公告称，欧洲药品管理局（EMA）已经正式受理该公司合作伙伴EQRx公司递交的甲磺酸阿美替尼片的上市申请，用于一线治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，及治疗存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。阿美替尼是翰森制药开发的一款第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），EQRx公司拥有该药在大中华区以外的权益。

根据翰森制药新闻稿，作为一款第三代EGFR-TKI，阿美替尼具有良好的药学特性，可以选择性地抑制EGFR敏感和耐受突变。它不仅能够不可逆地、高选择性抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变，而且对脑转移的患者也具有明显的临床优势。目前，该药已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于一线和二线治疗局部晚期和转移性EGFR突变的NSCLC患者。

2020年7月，翰森制药与EQRx公司签署了海外合作协议，由EQRx公司负责大中华区域以外阿美替尼的研究、开发、生产及商业化。2022年6月，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已正式受理阿美替尼的上市申请。

本次在欧洲递交的上市申请是基于3期临床试验AENEAS的研究结果。这是一项多中心、随机、双盲对照的3期临床研究，旨在评估阿美替尼对比吉非替尼作为一线针对EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗效果和安全性。总计有超过400例受试者参加该临床试验。

试验数据显示，该研究达到了主要终点，与吉非替尼相比，阿美替尼可显著延长患者无进展生存期，并具有更好的安全性。根据2022年5月发表在《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，JCO）上的数据，使用阿美替尼一线治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为19.3个月（vs 对照组9.9个月），中位持续缓解时间（DoR）为18.1个月（vs 对照组8.3个月）。此外，在19del亚组、L858R亚组、脑转移亚组中，阿美替尼组患者也获得了更长的中位PFS。