针对非小细胞肺癌！基石药业公布RET抑制剂新临床数据

12月5日，基石药业宣布，该公司在2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMO Asia）上公布了ARROW研究中普拉替尼胶囊治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者的疗效和安全性更新数据。数据显示，普拉替尼胶囊在RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC中国患者具有优越和持久的临床抗肿瘤活性，整体安全可控。

普拉替尼胶囊是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂，由Blueprint Medicines公司开发，基石药业通过合作获得该药在大中华地区的特有开发和商业化权利。在中国，普拉替尼胶囊已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗既往接受过含铂化疗的RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，以及用于RET突变MTC及RET融合阳性甲状腺癌（TC）患者。此外，该药用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的新上市申请目前正在审评中。

本次公布的ARROW研究是一项全球性1/2期临床研究，旨在评估普拉替尼胶囊在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

截至数据截止日期（2022年3月4日），共有来自10个中国研究中心的68例晚期RET融合阳性NSCLC患者纳入了全球ARROW研究，并接受普拉替尼胶囊起始剂量为400 mg（每日一次）的治疗，包括37例既往接受过铂类化疗的患者和31例未接受过系统性治疗的患者。肿瘤缓解通过盲态独立中心评审（BICR）采用《实体肿瘤反应评估标准》（RECIST）1.1版进行评估。结果显示，在有效性方面，不管既往是否接受过治疗，普拉替尼胶囊在中国RET融合阳性晚期NSCLC患者中均取得了持久的临床获益，并且初治患者的缓解率更高。具体而言：

既往接受过铂类化疗的患者（基线有可测量病灶n=33），确认的客观缓解率（ORR）为66.7%，包括1例完全缓解和21例部分缓解；疾病控制率（DCR）为93.9%；
未接受过系统性治疗的患者（基线有可测量病灶n=30），确认的ORR为83.3%，包括2例完全缓解和23例部分缓解；DCR为86.7%；
长期生存获益明显，中位总生存期均尚未达到；
普拉替尼胶囊安全性耐受性良好，在中国患者中整体安全可控，且没有发现新的安全信号。

ARROW研究中国主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示，ARROW研究的更新结果与以往报道的研究一致，无论患者先前的治疗如何，在RET融合阳性NSCLC中国患者中都具有快速和持久的抗肿瘤活性，且没有发现新的安全性信号。普拉替尼胶囊为中国RET融合阳性NSCLC患者提供了有效的治疗选择。

基石药业执行官杨建新博士表示，他们很高兴在ESMOAsia会议上展示普拉替尼胶囊在RET融合阳性NSCLC中国患者更新研究数据。目前，普拉替尼胶囊二线治疗NSCLC以及一线治疗甲状腺癌的适应症已经获批上市，自上市一年多以来已成功惠及数千名患者。