14天短疗程！渤健口服抗抑郁新药申报上市

12月6日，渤健与Sage Therapeutics联合宣布，已完成向FDA滚动提交Zuranolone的新药上市申请（NDA），用于治疗重度抑郁症(MDD)和产后抑郁症(PPD)。

Zuranolone是一款快速起效、每日一次、持续两周的口服抑郁新药，MDD适应症获FDA授予突破性疗法和快速通道资格，PPD适应症获快速通道资格。

它是由Sage开发的一款神经活性类固醇(NAS) GABA-A受体阳性变构调节剂(PAM)。而GABA系统是大脑和中枢神经系统的主要抑制信号通路，可以参与调节大脑功能。对于抑郁症患者，Zuranolone可能有助于快速重新平衡失调的神经元网络，以帮助改善大脑功能。

今年2月，渤健/Sage宣布，Zuranolone治疗MDD患者的CORAL研究到达主要终点，显示出对抑郁症状快速的改善作用，在2周疗程的第3天即观察到了相比安慰剂更明显的疗效。（见：3天见效！渤健/Sage突破性口服抑郁新药关键III期研究成功）

同年6月，Zuranolone治疗PPD的III期临床SKYLARK达到主要研究终点和所有次要终点。与安慰剂相比，50mg Zuranolone治疗组在第15天抑郁症状方面表现出具有统计学和临床意义的改善。