绿叶制药公布抗抑郁症1类新药3期临床数据

12月6日，绿叶制药宣布，在近期举行的BESETO国际精神病学会议上，研究人员口头报告了该公司的1类新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片用于治疗抑郁症的3期临床研究结果。2022年11月，该药刚在中国获批用于治疗抑郁症。本次公布的3期临床数据显示：盐酸托鲁地文拉法辛缓释片能够全面、稳定地治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复，同时具有良好的安全性和耐受性。

BESETO国际精神病学会议由北京大学、首尔国立大学和东京大学精神科联合举办，本届会议由东京大学神经精神病学系与人类行为科学研究所合作主办。

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片是绿叶制药自主研发的一款新分子实体。临床前研究表明，其对于5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）均具有再摄取抑制作用。抑郁症临床症状表现复杂，其多维症状受到5-HT、NE和DA三种神经递质的共同影响。同时提高突触间隙5-HT、NE和DA的水平，可实现治疗作用相互协同，更全面地缓解抑郁症患者不同维度的症状，同时拮抗5-HT水平增加带来的多巴胺能下降所引起的副作用。

在本届BESETO国际精神病学会议上，北京大学第六医院精神科宓为峰医生口头报告了盐酸托鲁地文拉法辛缓释片的3期临床试验结果。数据显示：

在治疗8周末的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化、17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化、汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分较基线的变化方面，盐酸托鲁地文拉法辛缓释片显著优于安慰剂；

在MADRS有效率及缓解率、HAM-D17有效率和缓解率方面，盐酸托鲁地文拉法辛缓释片也显著优于安慰剂；

与安慰剂相比，盐酸托鲁地文拉法辛缓释片特别在改善快感缺失、阻滞、认知障碍以及疲劳等方面具统计学差异，与传统抗抑郁药物相比优势明显；

此外，该药的安全性和耐受性良好，不引发嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。