针对三阴性乳腺癌！石药集团发布白蛋白紫杉醇新临床数据

12月9日，石药集团宣布，该公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的一项2期临床研究结果已在Oncologist期刊成功发表。据悉，这是一项单中心、开放、非对照两阶段2期临床研究，旨在评估注射用紫杉醇（白蛋白结合型）序贯剂量密集型表柔比星联合环磷酰胺用于三阴性乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性。该研究由石药集团和复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队合作开展。

紫杉类序贯蒽环类和环磷酰胺是三阴性乳腺癌新辅助治疗常用的化疗方案之一，然而在亚洲患者中，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合表柔比星/环磷酰胺（EC）作为新辅助化疗的抗肿瘤活性尚不明确，特别是在侵袭性亚型三阴性乳腺癌中。

本次发布的是一项2期临床研究，纳入经组织学确诊的单侧原发浸润性且满足一定条件的三阴性乳腺癌患者，他们接受12周注射用紫杉醇（白蛋白结合型）序贯剂量密集表柔比星/环磷酰胺每2周一次，共4周期。研究的主要终点是病理完全缓解（pCR）率，次要研究终点是客观缓解率、保乳手术率和安全性。

研究共招募55例受试者。试验数据显示，51例患者新辅助化疗后病理缓解可评价，总体病理完全缓解（tpCR）率为43.1%；乳房病理完全缓解（bpCR）率为49.0%。55例患者新辅助化疗后临床缓解可评价，客观缓解率为80%。保乳手术率为21.6%。未见临床病理因素与病理临床缓解之间存在相关性。

安全性方面，该研究与治疗相关的不良事件（TRAE）大多为1-2级，且可控。55例患者3-4级TRAE发生率为63.6%。常见的3-4级TRAE主要是血液学毒性，包括中性粒细胞计数降低、白细胞数降低、贫血和血小板计数降低，未发生治疗相关手术推迟或死亡。

石药集团在新闻稿中指出，该研究表明，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）序贯剂量密集EC新辅助化疗对三阴性乳腺癌患者表现出积极的抗肿瘤活性，且耐受性良好、毒性反应可控。