针对哮喘和慢阻肺，硕佰医药1类新药申报临床

12月14日，硕佰医药宣布，与安徽硕佰制药共同申报的DBM-1152A吸入溶液正式获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。据硕佰医药新闻稿介绍，DBM-1152A是一款同时具有M受体拮抗和β受体激动两种功能的创新药物分子，临床拟用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治疗。

图片截图来源：CDE官网

哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）都是气流阻塞的呼吸道慢性炎症疾病，这类疾病难以治愈，通常需要终身用药维持治疗。临床上支气管扩张剂胆碱能M受体拮抗剂和肾上腺素能β2受体激动剂吸入给药缓解症状、改善患者生活质量。这两类支气管扩张剂的复方制剂是目前治疗哮喘和慢阻肺的一线用药，但是二者复方有制剂学、药动学、药效学等各种匹配度问题，会引起疗效波动。临床对于同时具有M受体拮抗和β2受体激动的双功能药物的需求明显。

DBM-1152A是硕佰医药研发团队经过多年努力，在呼吸系统疾病治疗领域的创新药物分子。该药同时具有M受体拮抗和β受体激动两种功能（MABA），具有协同扩张气管和抗炎作用，拟用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病，包括慢性支气管炎、肺气肿引起的支气管痉挛的缓解（急救）和维持治疗。

据硕佰医药新闻稿介绍，临床前研究显示，DBM-1152A具有以下特点：1）对β2和M3受体作用具有很高的选择性和匹配性，协同扩张气管和抗炎作用，克服了长效M受体拮抗剂（LAMA）与长效β受体激动剂（LABA）复方的制剂学、药动学、药效学等各种缺陷；2）溶解性和稳定性好，剂型为吸入溶液，生产成本低，使用方便；3）季铵盐结构，不进入中枢系统，大幅降低中枢神经系统和心血管系统的副作用，安全性高；4）兼具速效和长效的优势，既可以用于中重度哮喘和COPD急性发作的抢救，也可以用于长期维持治疗。

硕佰医药在新闻稿中介绍，哮喘急性发作或者慢阻肺急性加重、以及某些严重呼吸道疾病的患者，尤其是需要在医院抢救和治疗的患者，难以使用其它吸入制剂时，使用吸入溶液剂进行雾化吸入给药较为便捷有效。临床上常用的急救用药通常作用时间短、用药次数频繁，目前还没有起效足够快的长效M受体拮抗剂（LAMA）/长效β受体激动剂（LABA）复方制剂用于急救，也没有MABA类药物研发成功上市。而DBM-1152A吸入溶液起效迅速而且作用维持时间长，既可以用于急性发作期的急救、同时可以用于稳定期的维持治疗。

公开资料显示，硕佰医药是一家从事化学创新药研发和产业化的高科技企业。该公司目前有3个1类新药、4个适应症正在分别开展1期和2期临床研究，另有多个创新药处于临床前研究的各个阶段。其中101BHG-D01鼻喷雾剂针对鼻炎和感冒伴随性鼻炎两个适应症分别在进行2b期临床研究；101BHG-D01吸入气雾剂拟用于治疗哮喘和慢阻肺，正在进行2a期临床研究；抗肿瘤药Pt(0506)101注射剂即将进入2期临床研究。