阿斯利康「依库珠单抗」新适应症上市申请获受理

2022-12-26  来源：医药魔方

12月24日，CDE官网显示，阿斯利康依库珠单抗注射液新适应症的上市申请获得受理，推测适应症为视神经脊髓炎。


依库珠单抗起初由Alexion公司开发，是一款“first-in-class”C5补体抑制剂，通过抑制补体级联反应终端的C5蛋白，降低炎症反应。2020年12月，阿斯利康宣布以约390亿美元收购了Alexion公司，以扩充其在免疫学和罕见病领域的产品管线，同时也获得了包括依库珠单抗在内的多款C5补体抑制剂产品。

依库珠单抗于2018年获NMPA批准上市，用于治疗罕见病阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。截至目前，依库珠单抗已经在多个国家和地区获批包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、抗乙酰胆碱受体（AchR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）、视神经脊髓炎等在内的多个适应症。

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