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大冢制药在中国递交「布瑞哌唑」新药上市申请
2022-12-26 来源:药明康德
12月24日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,大冢制药(Otsuka)已递交5.1类新药布瑞哌唑片的上市申请并获得受理。公开资料显示,布瑞哌唑(brexpiprazole,商品名为Rexulti)已于2015年在美国获批用于治疗精神分裂症,同时作为重度抑郁症的辅助治疗药物。此外,它还在治疗阿尔茨海默病患者激越的3期临床试验中获得积极结果,即将向美国FDA递交补充新药申请(sNDA)。
布瑞哌唑由大冢制药和灵北制药(Lundbeck)共同开发。它是血清素受体5-HT1A和多巴胺受体D2和D3的部分激动剂,同时还是血清素受体5-HT2A和5-HT2B,以及肾上腺素受体α-1和α-2的部分拮抗剂。对于这些受体,布瑞哌唑表现出高亲和力。
精神分裂症是一种慢性的精神疾病,通常在青春期和成人早期被诊断。此病包含阳性症状(幻觉、妄想)、阴性症状(难以享受生活、脱离人群)以及认知障碍。这些症状严重影响患者的生活品质与生产力。3期临床研究数据显示,布瑞哌唑用于精神分裂症成人患者的治疗表现出统计学意义的显著疗效,与安慰剂相比可显著减少精神分裂症症状的发生。
重度抑郁症是一种常见且严重的心理疾病,也是全球范围内导致残疾的较大因素之一。患者的抑郁症状,如情绪低落或对日常活动失去兴趣或快感,会严重影响其社会、职业、教育或其他社会生活正常功能。3期临床研究数据显示,布瑞哌唑作为一种辅助药物用于重度抑郁症成人患者的治疗,能够有效改善患者症状。
除了已经获批的重度抑郁症和精神分裂症适应症,布瑞哌唑还有望惠及阿尔茨海默病患者。三项3期临床研究结果显示,该药可显著改善阿尔茨海默病患者激越症状,并具有良好的安全性和耐受性。激越是阿尔茨海默患者的一种常见神经心理学症状。阿尔茨海默病患者的激越被认为与去甲肾上腺素能、5-羟色胺能和多巴胺能神经通路异常相关。
希望布瑞哌唑在中国注册申报进展顺利,早日为更多患者带来新的治疗选择和临床获益。
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