阿斯利康「艾司奥美拉唑镁」获批用于青少年胃食管反流病

12月29日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准耐信（艾司奥美拉唑镁），用于12岁及以上青少年胃食管反流病（GERD）的治疗。阿斯利康在新闻稿中表示，这是一个质子泵抑制剂在中国获批用于儿科人群，为中国众多饱受胃食管反流病折磨的儿童带来了新的治疗选择。

胃食管反流（GER）是指胃内容物反流入食管、甚至口咽部，是一种生理现象，其在儿童群体中是一种常见的生理现象，发生率高达75%，当反流的频率和持续时间增加到一定程度，达到病理状态或给机体带来不适时称胃食管反流病（GERD）。研究显示，儿童胃食管反流病的表现轻重不一，通常与反流强度、持续时间、有无并发症及小儿年龄有关，肥胖或超重、反流时间长、胆汁反酸及胃泌素分泌异常等均为儿童胃食管反流病发病的危险因素，当儿童发生呕吐、腹痛、胸痛及咳嗽等症状时，需高度警惕可能罹患胃食管反流病的可能。

当前，儿童胃食管反流病的治疗方式主要包括改变生活方式、药物和外科手术治疗。其中，药物治疗是优选方案，包括抑酸和抗酸剂、黏膜保护剂、促动力剂，以及以艾司奥美拉唑镁为代表的质子泵抑制剂。质子泵抑制剂作为胃食管反流病治疗的优选药物，通过与胃壁细胞上的H+-K+-ATP酶（俗称质子泵）不可逆性结合，阻断胃壁细胞分泌胃酸的步骤，从而发挥抑酸作用，且预后较好。

根据阿斯利康新闻稿介绍，艾司奥美拉唑镁药理机制明确，具备超过20年可靠的境外儿童临床研究证据和丰富的上市后儿科临床应用数据。相关境外数据结合针对中国青少年的模型引导的儿科外推分析，共同支持了本次新适应症的获批。

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示：“胃食管反流病儿童群体发病率高，是急待解决的医疗需求。在丰富的境外数据的基础上，结合生理药动学模型外推数据，艾司奥美拉唑镁成功获批用于12岁及以上青少年胃食管反流病治疗，不仅为中国的儿童患者带来了新的药物解决方案，也体现了阿斯利康立足中国，不断满足中国患者需求的初心。”

阿斯利康中国总经理赖明隆表示：“在进入中国市场的近30年间，阿斯利康始终扎根中国，并积极响应中国政府的号召。在消化道领域，我们深知中国患者的治疗需求和痛点所在，因此，我们进行科学探索的脚步从未停歇。此次艾司奥美拉唑镁的适应症拓展到青少年不仅为遭受胃食管反流病的儿童患者及家属带来了新的治疗选择，也更加丰富和完善了我们在消化治疗领域的产品管线。未来，期待通过持续的科学创新，为更多中国患者提供全方位的消化道保护。”