辉瑞五价脑膜炎球菌疫苗在美国申报上市

12月28日，辉瑞（Pfizer）宣布，美国FDA已接受其在研五价脑膜炎球菌候选疫苗MenABCWY的生物制品许可申请（BLA），用于预防10至25岁人群中常见血清群引起的脑膜炎球菌病。辉瑞新闻稿指出，如果获得批准，该疫苗将有助于简化脑膜炎球菌疫苗接种计划，并向大家提供具有广泛血清群覆盖率的脑膜炎球菌疫苗。FDA预计将于2023年10月做出审批决定。

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脑膜炎球菌病指的是任何由脑膜炎奈瑟菌感染所造成的疾病。此病菌可能感染人体脑部与脊椎内膜并引起肿胀，或者进入血液循环中繁殖并造成血管壁的破坏。青少年与年轻成人有较高风险受到感染，感染后可能导致严重症状并造成患者于24小时内死亡，而幸存者则可能产生严重的长期残疾情形。其中，5种血清型（A、B、C、W、Y）占了全世界96%侵袭性脑膜炎球菌病例。

目前在美国，接种建议是让青少年与年轻成人分别接受含MenACWY疫苗（含A、C、W、Y四种血清型）与MenB疫苗（血清型B），总共接种4剂以达到广抵抗脑膜炎球菌病的保护力。然而完成全部疫苗接种的比率并不高，只有不到1/3的青少年接种过1剂的MenB疫苗，更少的人完成2剂接种。

辉瑞的在研五价脑膜炎球菌候选疫苗MenABCWY是该公司的B型脑膜炎球菌疫苗Trumenba与脑膜炎球菌A、C、W-135与Y偶联疫苗Nimenrix的结合，有助于预防导致全球大多数侵袭性脑膜炎球菌病的脑膜炎球菌血清群。

2022年9月，辉瑞宣布MenABCWY在一项随机、活性对照、观察者单盲的3期临床试验中达到主要终点。该试验的主要目的是比较五价候选疫苗MenABCWY与目前获得批准的脑膜炎球菌疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。对照组为Trumenba（B型脑膜炎球菌疫苗）与Menveo（脑膜炎球菌A、C、W-135与Y偶联疫苗）联合接种。共有2400多位来自美国和欧洲的受试者参与。

数据分析发现，接受两剂MenABCWY与接受对照组疫苗（2剂Trumenba+1剂Menveo）的参与者在所有5个血清型中的免疫反应皆呈非劣效性。与单剂Menveo疫苗相比，单剂MenABCWY疫苗在对A、C、W、Y血清型的免疫反应上亦呈现非劣效性。此外，在未曾接受过脑膜炎球菌疫苗的个体中，那些接受一剂或两剂MenABCWY疫苗并产生≥4倍抗A、C、W、Y血清型免疫反应的参与者比例，高于那些接受1剂Menveo疫苗的参与者。而那些接受两剂MenABCWY疫苗并产生≥4倍抗B型血清型免疫反应的参与者比例，亦高于那些接受两剂Trumenba疫苗的参与者。此前，MenABCWY五价疫苗具良好的耐受性，所展现的安全性亦与对照组一致。

“FDA接受了我们对五价脑膜炎球菌候选疫苗的申请，这是帮助保护个人和社区免受常见类型脑膜炎球菌疾病侵害的重要一步。”辉瑞公司疫苗研发部门高级副总裁兼首席科学官Annaliesa Anderson博士表示，“我们相信，如果获得批准和推荐，我们的在研MenABCWY疫苗可以帮助简化青少年和年轻人的脑膜炎球菌疫苗接种计划，从而提高疫苗接种率，并向大家提供具有广泛血清群覆盖率的脑膜炎球菌疫苗。五价候选疫苗在临床试验中耐受性良好，其安全性与目前获得许可的脑膜炎球菌疫苗一致。”