FDA批准阿斯利康哮喘按需治疗急救药物

1月11日，阿斯利康宣布，美国FDA基于MANDALA和DENALI III期试验的结果，批准Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德，PT027）用于按需治疗或预防支气管收缩，以降低18岁及以上哮喘患者加重的风险。新闻稿指出，Airsupra是一个在美国批准用于按需治疗以降低哮喘恶化风险的急救药物。

Airsupra是阿斯利康和Avillion联合开发的一种first-in-class、压力定量吸入器 (pMDI)固定剂量组合救援药物，由沙丁胺醇（一种短效β2激动剂[SABA]）和布地奈德（一种吸入性皮质类固醇[ICS]）组成。2022年11月9日，FDA肺过敏药物咨询委员会（PADAC）曾以16票对1票的投票结果认为：在18岁及以上哮喘患者中，数据支持Airsupra治疗哮喘的有利风险评估。而在12-17岁青少年以及4-11岁的儿童患者中，委员会投票结果均认为数据不支持Airsupra的利益风险评估。

哮喘是一种慢性炎症性呼吸道疾病，症状多样，影响全球多达2.62亿人。其中，美国有超过2500万哮喘患者。MANDALA III期试验的结果表明，相对于沙丁胺醇，Airsupra在中度至重度哮喘患者中显著降低严重恶化的风险。在意向治疗的事件发生时间分析中，180mcg 沙丁胺醇/160mcg 布地奈德高剂量联合组的严重哮喘发作风险显著降低26%，严重恶化的风险降低了27% (p<0.001)，相关结果已经发表在《新英格兰医学杂志》。

DENALI是一项评估Airsupra相较于其成分沙丁胺醇和布地奈德在成人、青少年和儿童肺功能方面的有效性和安全性 III 期临床研究，结果显示，Airsupra在12 岁或以上的轻度至中度哮喘患者中，相对于单独成分沙丁胺醇和布地奈德以及安慰剂，在通过一秒钟用力呼气容积（FEV1）测量的肺功能改善方面具有统计学意义。

美国过敏、哮喘和免疫学学院(ACAAI)前任院长、美国萨克拉门托首都过敏和呼吸疾病中心医学主任Bradley E.Chipps说：“无论疾病严重程度或控制水平，哮喘患者有严重恶化的风险。目前的沙丁胺醇急救吸入药物可缓解急性症状，但不能治疗哮喘的潜在炎症。Airsupra的获批意味着美国的成年哮喘患者获得了一种既能控制症状又能控制疾病炎症性质的抢救治疗。”

阿斯利康生物制药研发执行副总裁 Mene Pangalos 表示：”在美国，每年有超过1000万例哮喘发作患者，不受控制的哮喘病预计在未来20年给美国经济带来数十亿美元的直接医疗费用。今天的积极决定对于占美国哮喘患者80%以上的成年哮喘患者来说是个好消息。医生将能够为他们的患者提供Airsupra，这是一种重要的新型救援疗法，可降低哮喘恶化的风险。”