H药汉斯状®一线治疗小细胞肺癌获批上市

2023年1月17日，上海—复宏汉霖宣布，公司自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗，成为全球一个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，开启小细胞肺癌免疫治疗新时代。此前，H药已获批治疗微卫星高度不稳定 (MSI-H) 实体瘤和鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）两项适应症。

复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰表示：

继鳞状非小细胞肺癌之后，H药获批治疗小细胞肺癌，其在肺癌领域的治疗潜力再次得以验证。这不仅是H药开发历程中的又一里程碑，更证实了抗PD-1单抗联合化疗能够为小细胞肺癌患者带来生存改善，成为小细胞肺癌治疗领域的重要突破。未来，期待H药作为中国创新药代表，以优异的疗效扬帆出海，将高品质的国产生物药带给更广大的肺癌患者。

H药广泛期小细胞肺癌 III期临床研究主要研究者、吉林省肿瘤医院程颖教授表示：

小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性较强的亚型，疾病进展迅速，总体预后不良。斯鲁利单抗针对ES-SCLC开展的国际多中心临床研究取得了历史性的突破，其获批不仅为我国SCLC患者带来了更优的免疫治疗选择，还将重塑该领域一线免疫治疗新格局，助力全球肺癌治疗创新发展。

持续创新厚积薄发，突破小肺治疗瓶颈

肺癌是全球常见的恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN数据显示，2020年全球肺癌新发病例220万例，新发肺癌死亡病例180万例，位居癌症死亡人数前列[1]。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%[2]，是肺癌中侵袭性较强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。多数患者在确诊时已处于广泛期[3]，临床病情恶化快，总体预后不良。过去20年，依托泊苷联合卡铂或顺铂长期作为ES-SCLC患者的标准一线治疗，但中位OS（总生存期）不到1年，并且绝大多数化疗患者在一年内复发[4]。免疫检查点抑制剂的出现为ES-SCLC的治疗带来了新希望，其中，抗PD-L1单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC中位OS可达12-13个月，但相较于化疗，抗PD-L1单抗 2个多月的总生存优势仍不能满足临床需求，同时，多款抗PD-1单抗产品在SCLC领域多番折戟，迫切需要一个更为有效的方案突破桎梏。

H药此次获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-005）。该研究在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。此项研究结果在2022 ASCO年会上以口头报告形式公布，更新随访数据也于2022年12月ESMO Asia上发布。值得一提的是，2022年9月，ASTRUM-005研究结果于全球四大医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）在线发表，成为全球一个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究，再度验证了国际学术界对该研究的高度认可。

ASTRUM-005研究分析显示，H药（斯鲁利单抗）联合化疗组的中位OS达15.8个月，较对照组显著延长4.7个月，OS得到了明显改善，H药（斯鲁利单抗）联合化疗组患者死亡风险降低38%（HR=0.62，95%CI: 0.50~0.76）。亚裔人群中位OS达15.9个月，较对照组延长4.8个月（HR=0.63，95%CI: 0.49~0.81）。其独立影像评估委员会根据RECIST v1.1评估的中位PFS也获得了延长（5.8 vs. 4.3个月；HR 0.47，95% CI: 0.38~0.58）。研究结果表明，H药联合卡铂-依托泊苷一线治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者获益显著，达到预设的主要终点，且具有良好的安全性和耐受性，并有望为亚裔人群带来更显著的潜在获益。