特应性皮炎，让孩子“痒到崩溃”！新疗法获批在望

特应性皮炎(AD)是常见的湿疹类型，全球约有1650万成人和960万儿童受到它的困扰。

AD的特征是慢性湿疹样皮损、骚痒，常发生于面部、手臂和腿部。

AD的痒，是足以让人崩溃的痒。由于严重瘙痒引起的失眠和皮肤病变带来的心理压力，对患者的生活质量产生严重的负面影响。

AD通常多从儿童时期开始发病，并可持续到青春期甚至成年期。

近日，新型疗法Roflumilast(0.15%罗氟司特乳膏)的在一项关键性3期INTEGUMENT-2试验中取得了积极的顶线结果。

数据显示

0.15%罗氟司特乳膏可显著改善特应性皮炎患者的皮肤症状。

罗氟司特乳膏是下一代PDE4抑制剂，PDE4是一种细胞内蛋白酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，其与多种炎症性疾病有关，包括银屑病、湿疹等。

INTEGUMENT-2研究共纳入683名患者，旨在评估Roflumilast治疗6岁及以上轻中度特应性皮炎患者的有效性和安全性。

研究的主要终点为第4周实现研究者总体评估（IGA）成功的患者比例，IGA成功定义为vIGA-AD（经验证的特应性皮炎研究者全球评估量表）得分为“清除”或“几乎清除”且相较基线改善2级以上。

次要终点包括湿疹面积和严重程度指数至少减少75%（EASI-75）的患者比例和严重瘙痒指数（WI-NRS）降低4分的患者（基线WI-NRS≥4）比例等。

结果显示：

主要终点方面，Roflumilast组有28.9%的患者实现IGA成功，安慰剂组为12%；

次要终点方面：

Roflumilast组有42%的患者达到EASI-75，安慰剂组为19.7%；

Roflumilast组有30.2%的患者WI-NRS降低了4分，安慰剂组为12.4%。

安全性方面，Roflumilast的耐受性良好。

Roflumilast在试验中展现出的疗效与良好的安全性，证明了它作为儿童特应性皮炎理想治疗方案的整体潜力。

此前，研发机构已公布了III期试验INTEGUMENT-1的顶线结果。基于这两项III期研究的积极结果，机构将在2023年下半年向FDA递交新药补充申请。