淋巴瘤创新药两项适应症在华获批

近日，罗氏制药中国宣布，旗下全球一个靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）优罗华®（英文商品名：Polivy®，中英文通用名：注射用维泊妥珠单抗）两项适应症获得中国国家药品监督管理局批准，分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者；以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗不适合接受造血干细胞移植的复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。弥漫大B细胞淋巴瘤具有高度异质性，有很多患者面临复发的风险，该药实现了更好的治愈率并降低疾病复发风险，真正改变了该病的治疗标准。

淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一，目前在中国的发病率约为6.68/10万，每年约有10万名新发淋巴瘤患者，其中约70%为非霍奇金淋巴瘤。在非霍奇金淋巴瘤中，弥漫大B细胞淋巴瘤是常见的侵袭性恶性淋巴瘤，相较于其他淋巴系统恶性肿瘤预后更差。北京大学肿瘤医院党委书记朱军指出，越复发越难治可谓淋巴瘤的一大特点，因而侵袭性与恶性度“双高”的弥漫大B细胞淋巴瘤，初始治疗成为了影响患者后续治疗结局的关键因素之一。据了解，目前仍有约40%患者经过初始标准治疗后会发展为复发/难治型，而在目前针对复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤的二线及后线治疗方案下，患者5年和10年总生存率仅25.0%和8.6%。改善的根本则在于一线治疗的创新。

“POLARIX是近20年来全球所有大规模临床研究结果中一个实现了提升R-CHOP方案疗效的研究，突破了DLBCL标准一线治疗方案的‘天花板’，且中国人群的临床获益也得到证实。对于初治DLBCL患者而言，此次获批不仅带来了治疗获益，更包含了长远的生命意义。”朱军表示。据悉，此次优罗华®用于初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者适应症的获批是基于全球III期研究POLARIX。试验结果显示，2年无进展生存率取得具有统计学显著性的改善，达到76.7%，疾病进展、复发或死亡的相对风险降低27%，达到主要终点。同时在安全性上与对照组表现相当，更值得注意的是其足疗程治疗比例更高，发生致剂量降低的不良事件更少。

本次优罗华®用于治疗不适合接受造血干细胞移植的R/R DLBCL患者适应症的获批，则基于全球多中心随机对照研究。与对照组相比，该方案可使患者中位总生存期显著延长至近3倍，降低58%的死亡风险，未观察到严重不良事件。哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军表示：“22年前，美罗华®获批开启了中国淋巴瘤治疗的靶向时代，如今优罗华®在华获批两项适应症，标志着治疗将进入ADC时代。未来，弥漫大B细胞淋巴瘤的各阶段治疗标准有望被重新定义，助力中国患者治愈率的进一步提升。”

基于在多项临床研究中取得的优效性结果，优罗华®联合治疗方案此前已被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2022》，作为初治和R/R DLBCL患者的推荐治疗方案，开创了创新药国内未上市即优先被纳入CSCO临床指南的先河。

“对于淋巴瘤患者而言，若初始治疗不佳，反复复发将不断加重疾病和经济负担。” 淋巴瘤之家创始人顾洪飞表示，淋巴瘤患者在确诊或复发的初期往往身体、经济条件尚好，及早启动优罗华®这类创新治疗，对于DLBCL这类进展迅速的侵袭性淋巴瘤来说，或可争取到较大的治愈机会。目前优罗华®已被多地惠民型商业补充医疗保险纳入报销范围，大大降低了治疗门槛。

罗氏制药中国总裁边欣表示：“在不久的将来，我们还有望将两款CD20/CD3的双特异性抗体创新药尽快带到中国，并有望在中国实现创新产品的全球首发。”