赛诺菲/再生元宣布重磅IL-4/IL-13抑制剂在欧盟获批新适应症！

1月30日，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）发布新闻稿称，欧盟委员会（EC）扩大了度普利尤单抗（dupilumab，英文商品名为Dupixent）在欧盟的适应症，以治疗12岁及以上青少年和成人嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）。这些患者体重至少40公斤，对常规药物治疗不耐受，或不适合常规药物治疗。赛诺菲在新闻稿中表示，此次批准也使得度普利尤单抗成为欧洲一款专门用于治疗EoE的靶向药物。

嗜酸性食管炎是一种慢性、进行性2型炎症性疾病，它会损害食道，导致它无法正常工作。有时，即便吞咽很少量的食物或者抿一口水都会带来疼痛和食管阻塞。严重情况下，喂食管是维持正常能量摄入和体重增加的手段。嗜酸性食管炎患者通常生活质量差，更容易经历抑郁症。

度普利尤单抗是由再生元和赛诺菲联合开发的一种全人源化单克隆抗体，可以抑制IL-4和IL-13蛋白的信号传导。该药的临床试验数据表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，2型炎症在哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）和特应性皮炎等炎症性疾病中发挥重要作用。此前，度普利尤单抗治疗嗜酸性食管炎的适应症已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，并于2022年5月获批，成为FDA批准的一款治疗嗜酸性食管炎的疗法。

根据赛诺菲新闻稿，欧盟委员会此次对度普利尤单抗的批准得到了由三部分（A、B和C部分）组成的3期试验52周数据的支持。其中，A部分和B部分研究了度普利尤单抗每周300mg，治疗24周后相比安慰剂的效果；C部分则观察了A部分和B部分患者继续使用或改用度普利尤单抗治疗28周的长期疗效。

结果显示，A部分和B部分患者的组织学疾病缓解率（60%和59%）大约是安慰剂（5%和6%）的10倍，达到共同的主要终点；A部分和B部分患者的疾病症状与基线相比分别减少了69%和64%，而安慰剂组分别为32%和41%；使用吞咽困难症状问卷（DSQ）测量疾病症状，A部分和B部分患者的临床症状分别改善了21.9分和23.8分，而安慰剂组分别为9.6分和13.9分。C部分的长期疗效与A和B部分观察到的结果相似。试验的安全性结果与度普利尤单抗在其批准适应症中的已知安全性基本一致。

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赛诺菲免疫学和炎症全球开发负责人Naimish Patel博士表示，EoE对患者日常生活的影响极大，食管的狭窄和疤痕会让吃东西变得痛苦，并可能导致窒息和食物嵌塞。随着度普利尤单抗新适应症的批准，患有EoE慢性和经常衰弱症状的欧盟患者有了新治疗选择。该药经临床证明可减少食管炎症和损伤，并改善吞咽能力、疼痛和健康相关生活质量。

再生元总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士表示，这项批准使度普利尤单抗成为欧盟一种专门用于治疗嗜酸性食管炎的靶向药物。它在关键试验中显示可帮助患者实现组织学缓解、减少吞咽困难和改善健康相关的生活质量，这些对减轻患者负担至关重要。自批准以来，度普利尤单抗为某些具有潜在2型炎症的慢性疾病患者带来新治疗选择，他们将继续探索度普利尤单抗在IL-4和IL-13可能发挥关键作用的其他疾病中的潜力。