恒瑞PD-1组合疗法一线肝癌获批上市

1月31日，药监局官网显示，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）新适应症获批上市，具体为：联合阿帕替尼用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
这是中国一个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物的组合，为晚期肝癌患者带来了用药新选择。

卡瑞利珠单抗是由恒瑞自主研发的一款人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断 PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。

阿帕替尼（商品名：艾坦）是恒瑞开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获批上市，目前有2个适应症获批，分别为晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌、晚期肝细胞癌。

2022年5月，恒瑞宣布一项评估“双艾”方案一线治疗肝癌的国际多中心III期临床（SHR-1210-Ⅲ-310）达到主要研究终点。该研究由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授担任全球主要研究者，全球13个国家和地区的95家中心共同参与。结果表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期和总生存期。（见：恒瑞PD1组合疗法肝癌国际多中心III期临床成功，拟向FDA申报上市）

卡瑞利珠单抗是中国一个获批肝癌、肺癌及食管癌，全球一个获批一线鼻咽癌适应症的PD1单抗，新适应症扩展迅速，仅2021年就有4项新适应症获批。截至目前，该产品在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌和霍奇金淋巴瘤五大癌种中已经获批了9项适应症。

目前，国内已经有9款PD-1单抗、4款PD-L1单抗获批上市，其中7款国产PD-1单抗(特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、赛帕利单抗、派安普利单抗、斯鲁利单抗、普特利单抗），2款国产PD-L1单抗（恩沃利单抗、舒格利单抗)。此外，2022年6月底，康方生物的卡度尼利单抗（CTLA4/PD1）获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。