恒瑞医药干眼病1类新药申报上市

2月1日，CDE官网显示，恒瑞医药SHR8058滴眼液上市申请获药监局受理，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。

干眼病是由多种原因导致的眼表损伤，患者不仅要忍受诸如干燥感、异物感、疼痛或瘙痒等不适症状，还会因为泪膜不稳定导致视觉障碍，对患者的生活质量甚至心理健康都产生了负面影响。流行病学和临床证据表明，60%-90%的干眼病是由于睑板腺功能障碍导致的蒸发过强型干眼病。随着人们生活方式、工作强度以及电子设备普及，干眼病的发病率也在逐年上升。

SHR8058是一种无色、透明的滴眼液，由100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，覆盖在泪膜水液层表面，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外，SHR8058可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。

2019年11月，恒瑞以11.6亿美元引进德国Novaliq公司两款干眼病药物CyclASol™（0.1%环孢素A制剂）和NOV03（SHR8058、全氟己基辛烷）在中国的临床开发、生产和市场销售的权利。

2021年12月，恒瑞公布SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的III期临床试验（SHR8058-301）达到主要研究终点。

SHR8058-301研究是一项多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照III期临床试验，旨在评估SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性。主要研究终点是：治疗结束时（第57天）全角膜荧光素染色评分（tCFS）较基线的变化；治疗结束时（第57天）眼干的严重程度评分（VAS）较基线的变化。次要研究终点包括不同访视点全角膜染色评分、各个分区角膜染色评分，干眼相关症状视觉模拟量表（VAS）评分和眼表疾病指数（OSDI）问卷的各项评分及其较基线的变化和安全性等。

本研究由首都医科大学附属北京同仁医院接英教授担任主要研究者，全国17家中心共同参与，共入组312例睑板腺功能障碍相关干眼病的受试者，按照1:1随机入组，分别接受SHR8058滴眼液或安慰剂（0.6%盐溶液）治疗，双眼点药，一日四次，治疗8周。

SHR8058滴眼液用药15天开始显著改善患者干眼症状和角膜染色评分，疗效一直持续至57天试验结束。结果表明，与安慰剂对比，SHR8058滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病，显著改善患者的干眼病症状和体征。同时，SHR8058滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴药后局部感觉异常发生率与安慰剂相当。