一线治疗食管癌，《自然-医学》发表复宏汉霖抗PD-1单抗3期临床数据

2月3日，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗（汉斯状，H药）联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌的3期临床研究（ASTRUM-007）结果在《自然-医学》（Nature Medicine）正式发表。值得一提的是，ASTRUM-007研究结果已于2022年11月在中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上以口头报告亮相，并于同年12月在欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上进行了口头报道。

截图来源：《自然-医学》

斯鲁利单抗是复宏汉霖研发的创新型单抗药，是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。自2022年3月获批上市以来，该药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

ASTRUM-007是一项随机、双盲、多中心的3期临床试验，旨在研究斯鲁利单抗对比安慰剂分别联合化疗在既往未接受治疗、PD-L1阳性（综合阳性评分≥1）的晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）患者中的疗效和安全性。551例患者以2∶1的比例随机分组，两组患者分别接受斯鲁利单抗或安慰剂联合5-氟尿嘧啶和顺铂治疗（每2周1次）。该研究由中国国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院黄镜教授牵头开展。

结果显示，斯鲁利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）显著长于安慰剂联合化疗组（5.8 vs. 5.3个月；风险比[HR] 0.60）。斯鲁利单抗联合化疗组对比安慰剂联合化疗组的中位总生存期（OS）也获得了显著改善（15.3 vs. 11.8个月；HR 0.68）。安全性方面，斯鲁利单抗联合化疗的安全性良好。与单纯化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗（每2周一次）作为一线治疗方案显著改善了PD-L1阳性晚期ESCC患者的PFS和OS。

基于ASTRUM-007研究结果，斯鲁利单抗相关适应症的上市注册申请已经获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并于近日获得《中国食管癌放射治疗指南（2022年版）》推荐与化疗联用一线治疗PD-L1 CPS≥1的晚期食管鳞癌。

食管癌是全球范围内十分常见的恶性肿瘤，主要分型为鳞状细胞癌和腺癌，84%以上属于食管鳞状细胞癌。由于早期食管癌症状往往不明显，大多数患者确诊时已处于临床中晚期，失去了手术治疗机会。目前临床对晚期患者主要采用系统治疗（化疗或靶向治疗），但治疗效果有限，复发率和转移率偏高。近年来，肿瘤免疫治疗已经成为海内外研究热点之一，多项研究表明抗PD-1单抗联合化疗可为食管癌患者带来生存获益，免疫检查点抑制剂联合化疗已成为中国食管癌的一线治疗标准。

论文通讯作者、ASTRUM-007项目的牵头研究者黄镜教授表示：“ASTRUM-007研究探索了H药联合化疗在先前未经治疗的PD-L1阳性食管癌患者中的疗效，H药联合化疗组与化疗组相比显著提高了患者的PFS和OS，安全性良好。感谢所有在该研究中做出贡献的患者、家属和研究者的辛苦付出，期待H药的食管鳞癌适应症早日获批，为食管鳞癌免疫治疗带去新的选择。”