吉利德「戈沙妥珠单抗」治疗HR+/HER2-乳腺癌获FDA批准

2月3日，吉利德宣布，FDA已批准Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy，戈沙妥珠单抗）用于治疗HR+/HER2-的不可切除或转移性乳腺癌，这些患者曾接受过内分泌疗法与额外至少2线系统性治疗。与此同时，美国NCCN指南也将Trodelvy推荐为转移性HR+/HER2-转移性乳腺癌的1类治疗方法。

戈沙妥珠单抗是全球一款获批上市的靶向TROP-2的ADC药物，目前已获批的适应症有三阴性乳腺癌和尿路上皮癌。它由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体-hRS7与拓扑异构酶I抑制剂伊立替康的代谢活性产物SN-38通过可水解的Linker偶联而成，DAR值高达7.6。

本次获批是基于TROPiCS-02研究的积极性数据，该研究是一项全球、多中心、开放标签的III期研究，纳入的543例患者按1:1随机分组，接受戈沙妥珠单抗或临床医生选择的治疗方案。这些HR+/HER2-转移性乳腺癌患者曾接受内分泌治疗、CDK4/6抑制剂以及2～4线化疗的方案。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、总缓解率、临床获益率和缓解持续时间，以及安全性、耐受性等。

数据分析显示，与对照组相比，Trodelvy组患者中位总生存存期延长3.2个月，具有显著的临床和统计学意义，Trodelvy组 vs 对照组=14.4 vs 11.2个月（HR：0.79，95% CI：0.65-0.96，p=0.02）；Trodelvy组患者的疾病进展或死亡风险下降34%，（中位PFS：Trodelvy组 vs 对照组=5.5 vs 4.0个月，HR：0.66，95% CI：0.53-0.83，p=0.0003）。

在安全性方面，Trodelvy与之前研究结果一致，TROPiCS-02研究没有发现新的安全性问题。

加州大学旧金山分校海伦·迪勒家庭综合癌症中心的Hope S. Rugo教授表示：“尽管癌症治疗在过去数十年有着明显的进步，经治的HR+/HER2-转移乳腺癌患者仍然需要新的治疗选择。这类患者终几乎都会对内分泌疗法产生抗性，因而只能选择化疗。Trodelvy治疗实现了三个月以上具有临床意义的存活益处，很大程度上造福了这类乳腺癌患者群体。”